Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ROTO Track® na pomaganie pacjentom z cukrzycą w lepszej rotacji wstrzyknięć insuliny (ROTOone)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Peter Lommer

Wpływ ROTO Track® na pomaganie pacjentom z cukrzycą w lepszej rotacji wstrzyknięć insuliny — badanie potwierdzające słuszność koncepcji

ROTO track® to elektroniczny formularz wstrzyknięcia i dziennik wstrzyknięć do śledzenia miejsc wstrzyknięć w okolicy brzucha. Urządzenie podłącza się bezpośrednio do wstrzykiwacza do insuliny i aktywuje po podniesieniu wstrzykiwacza do insuliny. Małe diody LED na urządzeniu wskażą, gdzie znajduje się następne miejsce wstrzyknięcia, zgodnie z indywidualnym planem wstrzyknięcia pacjenta. Przesuwając wstrzykiwacz i urządzenie do „punktu zakotwiczenia” przed pępkiem, urządzenie może rozpocząć śledzenie, dokąd przenoszony jest wstrzykiwacz do insuliny. Urządzenie dodatkowo zawiera interfejs dotykowy, który informuje użytkownika, kiedy urządzenie zostało przesunięte do kolejnego obszaru w planie iniekcji.

Urządzenie automatycznie rejestruje lokalizację, czas i dawkę, gdy pacjent wstrzykuje insulinę za pomocą wstrzykiwacza

Uzasadnieniem badania jest to, że ROTO track® może pomóc pacjentom zmieniać miejsca wstrzyknięć, co zapewni systemowi opieki zdrowotnej nowe, opłacalne narzędzie do doskonalenia technik wstrzykiwania insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno badania obserwacyjne, jak i interwencyjne wykazały, że właściwą rotację miejsc wstrzyknięć można uzyskać poprzez intensywne szkolenie w zakresie techniki wstrzyknięć, edukację i obserwację pacjentów. Ponadto ma to znaczący korzystny wpływ na dzienne wahania glikemii, epizody hipoglikemii, długoterminowe poziomy glukozy we krwi i wymagania dotyczące dawki insuliny. Jednak w codziennej praktyce często nie jest to odpowiednio wykonywane.

Na małych warsztatach w szpitalu Nordsjællands w listopadzie 2017 roku z pacjentami z cukrzycą typu 1 omówiono wartość urządzenia do rejestracji czasu, dawki i rotacji wstrzyknięć insuliny. Wszyscy pacjenci uznali własne schematy iniekcji za satysfakcjonujące – chociaż tylko co czwarty stosował podejście systematyczne. Większość pacjentów polegała na swoim dostawcy opieki zdrowotnej, aby zidentyfikować skutki uboczne, takie jak lipohipertrofia, połowa pacjentów ponownie używała igieł więcej niż raz, a dwóch od czasu do czasu przyjmowało zastrzyki przez ubranie. Wszyscy badani woleliby, aby proste i małe urządzenie było używane ze wstrzykiwaczem przez cały okres jego użytkowania, aby zminimalizować czas potrzebny na wstrzyknięcia i przyciąganie uwagi innych osób.

Hipotezą jest, że ROTO track® może zmniejszyć liczbę wstrzyknięć insuliny w ten sam obszar podskórny w porównaniu ze standardowymi instrukcjami wstrzykiwania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1. Zmniejszenie iniekcji w tym samym obszarze skóry będzie oceniane ilościowo na podstawie wyniku rotacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat
  3. Cukrzyca typu 1 trwająca co najmniej dwa lata
  4. Leczone trzema lub więcej dziennymi wstrzyknięciami Novo Rapid™ w okolice brzucha
  5. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewidomy lub poważnie upośledzony wzrok
  2. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tor ROTO
Indywidualny pacjent będzie służył jako jego/jej własna kontrola przed interwencją z ROTO Track
Urządzenie: Tor ROTO®
Elektroniczny formularz wstrzyknięć i dziennik wstrzyknięć do śledzenia miejsc wstrzyknięć w okolicy brzucha. Urządzenie podłącza się bezpośrednio do wstrzykiwacza do insuliny i aktywuje po podniesieniu wstrzykiwacza do insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rotacja wstrzyknięć insuliny
Ramy czasowe: 6 dni

Liczba wstrzyknięć insuliny wykonanych w dany obszar skóry podskórnej zostanie zarejestrowana w wyniku rotacji przez ROTO track®.

Wynik rotacji jest pojedynczą wartością współczynnika, która łączy rozkład na wykorzystanych obszarach skóry z czasem między ponownym użyciem pola. Wartość jest ustawiana od 0 (co oznacza każde wstrzyknięcie w pojedynczy obszar) do 1 (co oznacza idealną rotację z maksymalnym możliwym czasem pomiędzy dwoma wstrzyknięciami w ten sam obszar skóry).
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rotacja wstrzyknięć insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wstrzyknięć insuliny wykonanych w dany obszar skóry podskórnej ujęta w wyniku rotacji przez ROTO Track
12 tygodni
liczba nacieków insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
udokumentowane rysunkami i zdjęciami niniejszego dokumentu
12 tygodni
zmienność glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone przez ciągłe glukometry
12 tygodni
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
HbA1c
12 tygodni
Zapotrzebowanie na dawkę insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
schwytane i pamiętniki
12 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
rejestrowane w dzienniczkach i przez ciągłe monitorowanie glikemii
12 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
jakość życia
12 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
użyteczność ROTO track®
12 tygodni
Dokładność dziennika wtrysku ROTO track®
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane przez porównanie dzienników i danych z ROTO Track
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy efekt aplikacji w połączeniu z ROTO Track
Ramy czasowe: Dodatkowe 12 tygodni
Liczba wstrzyknięć insuliny wykonanych w dany obszar skóry podskórnej – ujęta w wyniku rotacji
Dodatkowe 12 tygodni
Nacieki insuliny - liczby
Ramy czasowe: dodatkowe 12 tygodni
rysunki udokumentowane fotografią
dodatkowe 12 tygodni
Zapotrzebowanie na dawkę insuliny
Ramy czasowe: dodatkowe 12 tygodni
z pamiętników
dodatkowe 12 tygodni
kontrola glikemii
Ramy czasowe: dodatkowe 12 tygodni
mierzone przez HbA1c
dodatkowe 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Lommer

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROTOone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Tor ROTO®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj