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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03407677
L'impact de ROTO Track® pour aider les patients diabétiques à mieux faire tourner leurs injections d'insuline (ROTOone)
L'impact de ROTO Track® pour aider les patients diabétiques à mieux faire tourner leurs injections d'insuline - une étude de preuve de concept
Le ROTO track® est un formulaire d'injection électronique et un journal d'injection permettant de suivre les sites d'injection dans la région abdominale. L'appareil se fixe directement au stylo à insuline et s'active chaque fois que le stylo à insuline est pris. De petites lumières LED sur l'appareil indiqueront où se trouve le prochain site d'injection en fonction du plan d'injection de chaque patient. En déplaçant le stylo et l'appareil vers un "point d'ancrage" devant le nombril, l'appareil peut commencer à suivre l'endroit où le stylo à insuline est déplacé. Le dispositif contient en outre une interface haptique pour indiquer à l'utilisateur lorsque le dispositif a été déplacé vers la zone suivante dans le plan d'injection.
L'appareil enregistre automatiquement l'emplacement, l'heure et le dosage lorsque le patient injecte de l'insuline avec le stylo
La logique de l'essai est que le ROTO track® peut aider les patients à alterner leurs sites d'injection et que cela fournira au système de santé un nouvel outil rentable pour améliorer les techniques d'injection d'insuline.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des études observationnelles et interventionnelles ont rapporté qu'une rotation appropriée des sites d'injection peut être obtenue grâce à une formation intensive aux techniques d'injection, à l'éducation et au suivi des patients. De plus, cela a des effets bénéfiques significatifs sur les variations glycémiques quotidiennes, les événements hypoglycémiques, les taux de glycémie à long terme et les besoins en dose d'insuline. Cependant, cela n'est souvent pas fait de manière appropriée dans la pratique quotidienne.
Lors d'un petit atelier à l'hôpital Nordsjællands en novembre 2017 avec des patients atteints de diabète de type 1, la valeur d'un appareil pour enregistrer le temps, la dose et la rotation des injections d'insuline a été discutée. Tous les patients considéraient leurs propres schémas d'injection comme satisfaisants - bien que seulement un sur quatre ait utilisé une approche systématique. La plupart des patients comptaient sur leur fournisseur de soins de santé pour identifier les effets secondaires comme la lipohypertrophie, la moitié des patients réutilisaient les aiguilles plus d'une fois et deux recevaient des injections à travers les vêtements de temps en temps. Tous les sujets préféreraient un appareil simple et petit à utiliser avec le stylo pendant toute la durée de vie du stylo pour minimiser le temps utilisé pour les injections et attirer l'attention d'autres personnes.
L'hypothèse est que le ROTO track® peut réduire le nombre d'injections d'insuline dans la même zone cutanée sous-cutanée par rapport aux instructions d'injection d'insuline standard chez les patients atteints de diabète de type 1. La réduction de l'injection dans la même zone cutanée sera quantifiée par un score de rotation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hillerød, Danemark, 3400
- Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai
- Homme ou femme âgé de 18 ans
- Diabète de type 1 d'une durée de deux ans ou plus
- Traité avec au moins trois injections quotidiennes au stylo de Novo Rapid™ dans la région abdominale
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer au protocole d'essai
Critère d'exclusion:
- Vue aveugle ou gravement altérée
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Piste ROTO
Le patient individuel servira de son propre contrôle avant l'intervention avec ROTO Track
|
Un formulaire d'injection électronique et un journal d'injection pour garder une trace des sites d'injection dans la région abdominale.
L'appareil se fixe directement au stylo à insuline et s'active chaque fois que le stylo à insuline est pris.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
rotation des injections d'insuline
Délai: 6 jours
|
Le nombre d'injections d'insuline prises dans une zone de peau sous-cutanée donnée sera capturé dans un score de rotation par le ROTO track®. Le score de rotation est une valeur de rapport unique qui combine la distribution sur les zones de peau utilisées avec le temps entre la réutilisation d'un champ. La valeur est définie de 0 (signifiant toutes les injections dans une même zone) à 1 (signifiant une rotation parfaite avec le maximum de temps possible entre deux injections dans la même zone cutanée). |
6 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
rotation des injections d'insuline
Délai: 12 semaines
|
Nombre d'injections d'insuline prises dans une zone de peau sous-cutanée donnée capturée dans un score de rotation par le ROTO Track
|
12 semaines
|
nombre d'infiltrats d'insuline
Délai: 12 semaines
|
documenté par des dessins et des photos de celui-ci
|
12 semaines
|
variabilité glycémique
Délai: 12 semaines
|
mesuré par des glucomètres en continu
|
12 semaines
|
contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
|
HbA1c
|
12 semaines
|
Dosage d'insuline requis
Délai: 12 semaines
|
capturé je journaux
|
12 semaines
|
Événements hypoglycémiques
Délai: 12 semaines
|
capturés dans des journaux et par une surveillance continue de la glycémie
|
12 semaines
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: 12 semaines
|
qualité de vie
|
12 semaines
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: 12 semaines
|
facilité d'utilisation du ROTO track®
|
12 semaines
|
Précision du journal d'injection ROTO track®
Délai: 12 semaines
|
évalué par comparaison des journaux et des données du ROTO Track
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet supplémentaire d'une application en combinaison avec le ROTO Track
Délai: 12 semaines supplémentaires
|
Nombre d'injections d'insuline prises dans une zone cutanée sous-cutanée donnée - saisie dans le score de rotation
|
12 semaines supplémentaires
|
Infiltrats d'insuline - chiffres
Délai: 12 semaines supplémentaires
|
dessins documentés par la photographie
|
12 semaines supplémentaires
|
Dosage d'insuline requis
Délai: 12 semaines supplémentaires
|
des journaux
|
12 semaines supplémentaires
|
contrôle glycémique
Délai: 12 semaines supplémentaires
|
mesuré par HbA1c
|
12 semaines supplémentaires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROTOone
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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