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L'impact de ROTO Track® pour aider les patients diabétiques à mieux faire tourner leurs injections d'insuline (ROTOone)

2 mars 2021 mis à jour par: Peter Lommer

L'impact de ROTO Track® pour aider les patients diabétiques à mieux faire tourner leurs injections d'insuline - une étude de preuve de concept

Le ROTO track® est un formulaire d'injection électronique et un journal d'injection permettant de suivre les sites d'injection dans la région abdominale. L'appareil se fixe directement au stylo à insuline et s'active chaque fois que le stylo à insuline est pris. De petites lumières LED sur l'appareil indiqueront où se trouve le prochain site d'injection en fonction du plan d'injection de chaque patient. En déplaçant le stylo et l'appareil vers un "point d'ancrage" devant le nombril, l'appareil peut commencer à suivre l'endroit où le stylo à insuline est déplacé. Le dispositif contient en outre une interface haptique pour indiquer à l'utilisateur lorsque le dispositif a été déplacé vers la zone suivante dans le plan d'injection.

L'appareil enregistre automatiquement l'emplacement, l'heure et le dosage lorsque le patient injecte de l'insuline avec le stylo

La logique de l'essai est que le ROTO track® peut aider les patients à alterner leurs sites d'injection et que cela fournira au système de santé un nouvel outil rentable pour améliorer les techniques d'injection d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études observationnelles et interventionnelles ont rapporté qu'une rotation appropriée des sites d'injection peut être obtenue grâce à une formation intensive aux techniques d'injection, à l'éducation et au suivi des patients. De plus, cela a des effets bénéfiques significatifs sur les variations glycémiques quotidiennes, les événements hypoglycémiques, les taux de glycémie à long terme et les besoins en dose d'insuline. Cependant, cela n'est souvent pas fait de manière appropriée dans la pratique quotidienne.

Lors d'un petit atelier à l'hôpital Nordsjællands en novembre 2017 avec des patients atteints de diabète de type 1, la valeur d'un appareil pour enregistrer le temps, la dose et la rotation des injections d'insuline a été discutée. Tous les patients considéraient leurs propres schémas d'injection comme satisfaisants - bien que seulement un sur quatre ait utilisé une approche systématique. La plupart des patients comptaient sur leur fournisseur de soins de santé pour identifier les effets secondaires comme la lipohypertrophie, la moitié des patients réutilisaient les aiguilles plus d'une fois et deux recevaient des injections à travers les vêtements de temps en temps. Tous les sujets préféreraient un appareil simple et petit à utiliser avec le stylo pendant toute la durée de vie du stylo pour minimiser le temps utilisé pour les injections et attirer l'attention d'autres personnes.

L'hypothèse est que le ROTO track® peut réduire le nombre d'injections d'insuline dans la même zone cutanée sous-cutanée par rapport aux instructions d'injection d'insuline standard chez les patients atteints de diabète de type 1. La réduction de l'injection dans la même zone cutanée sera quantifiée par un score de rotation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai
  2. Homme ou femme âgé de 18 ans
  3. Diabète de type 1 d'une durée de deux ans ou plus
  4. Traité avec au moins trois injections quotidiennes au stylo de Novo Rapid™ dans la région abdominale
  5. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer au protocole d'essai

Critère d'exclusion:

  1. Vue aveugle ou gravement altérée
  2. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Piste ROTO
Le patient individuel servira de son propre contrôle avant l'intervention avec ROTO Track
Un formulaire d'injection électronique et un journal d'injection pour garder une trace des sites d'injection dans la région abdominale. L'appareil se fixe directement au stylo à insuline et s'active chaque fois que le stylo à insuline est pris.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rotation des injections d'insuline
Délai: 6 jours

Le nombre d'injections d'insuline prises dans une zone de peau sous-cutanée donnée sera capturé dans un score de rotation par le ROTO track®.

Le score de rotation est une valeur de rapport unique qui combine la distribution sur les zones de peau utilisées avec le temps entre la réutilisation d'un champ. La valeur est définie de 0 (signifiant toutes les injections dans une même zone) à 1 (signifiant une rotation parfaite avec le maximum de temps possible entre deux injections dans la même zone cutanée).

6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rotation des injections d'insuline
Délai: 12 semaines
Nombre d'injections d'insuline prises dans une zone de peau sous-cutanée donnée capturée dans un score de rotation par le ROTO Track
12 semaines
nombre d'infiltrats d'insuline
Délai: 12 semaines
documenté par des dessins et des photos de celui-ci
12 semaines
variabilité glycémique
Délai: 12 semaines
mesuré par des glucomètres en continu
12 semaines
contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
HbA1c
12 semaines
Dosage d'insuline requis
Délai: 12 semaines
capturé je journaux
12 semaines
Événements hypoglycémiques
Délai: 12 semaines
capturés dans des journaux et par une surveillance continue de la glycémie
12 semaines
Résultats rapportés par les patients
Délai: 12 semaines
qualité de vie
12 semaines
Résultats rapportés par les patients
Délai: 12 semaines
facilité d'utilisation du ROTO track®
12 semaines
Précision du journal d'injection ROTO track®
Délai: 12 semaines
évalué par comparaison des journaux et des données du ROTO Track
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet supplémentaire d'une application en combinaison avec le ROTO Track
Délai: 12 semaines supplémentaires
Nombre d'injections d'insuline prises dans une zone cutanée sous-cutanée donnée - saisie dans le score de rotation
12 semaines supplémentaires
Infiltrats d'insuline - chiffres
Délai: 12 semaines supplémentaires
dessins documentés par la photographie
12 semaines supplémentaires
Dosage d'insuline requis
Délai: 12 semaines supplémentaires
des journaux
12 semaines supplémentaires
contrôle glycémique
Délai: 12 semaines supplémentaires
mesuré par HbA1c
12 semaines supplémentaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROTOone

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Piste ROTO®

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