Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ROTO Track® hatása abban, hogy segít a cukorbetegeknek az inzulin injekciók jobb megváltoztatásában (ROTOone)

2021. március 2. frissítette: Peter Lommer

A ROTO Track® hatása abban, hogy a cukorbetegek segítik az inzulin injekciók jobb váltogatását – egy elméleti tanulmány

A ROTO track® egy elektronikus injekciós forma és injekciós napló, amely nyomon követi az injekció beadásának helyeit a hasi régióban. Az eszköz közvetlenül az inzulin tollhoz csatlakozik, és minden alkalommal aktiválódik, amikor az inzulin tollat ​​felveszi. A készüléken lévő kis LED-lámpák jelzik, hol van a következő injekció beadásának helye az adott beteg injekciós tervének megfelelően. Azáltal, hogy a tollat ​​és az eszközt a köldök előtti "rögzítési pontra" helyezi, a készülék képes nyomon követni, hogy az inzulin toll hova kerül. A készülék ezenkívül tartalmaz egy tapintható felületet, amely jelzi a felhasználónak, ha az eszközt az injekciós terv következő területére helyezték át.

A készülék automatikusan regisztrálja a helyet, az időt és az adagot, amikor a páciens inzulint fecskendez be az injekciós tollal

A kísérlet indoklása az, hogy a ROTO track® segíthet a betegeknek az injekció beadásának helyének megváltoztatásában, és ez új, költséghatékony eszközt biztosít az egészségügyi rendszer számára az inzulin injekciós technikák fejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind a megfigyeléses, mind az intervenciós tanulmányok arról számoltak be, hogy az injekciós helyek megfelelő váltása elérhető intenzív injekciótechnikai képzéssel, oktatással és a betegek nyomon követésével. Ezen túlmenően ennek jelentős jótékony hatásai vannak a napi glikémiás ingadozásokra, a hipoglikémiás eseményekre, a hosszú távú vércukorszintre és az inzulin dózisszükségletére. Ez azonban gyakran nem megfelelő a mindennapi gyakorlatban.

A Nordsjællands Kórházban 2017 novemberében egy kis workshopon 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek részvételével megvitatták az eszköz értékét az inzulin injekció beadásának idejére, dózisára és rotációjára. Minden beteg kielégítőnek tartotta saját injekciós mintáját – bár csak minden negyedik alkalmazott szisztematikus megközelítést. A legtöbb beteg egészségügyi szolgáltatójára támaszkodott az olyan mellékhatások azonosításában, mint a lipohypertrophia, a betegek fele többször használta újra a tűket, ketten pedig időnként a ruhán keresztül injekcióztak. Minden vizsgálati alany előnyben részesítené, ha egy egyszerű és kisméretű eszközt használnának a tollal a toll élettartama alatt, hogy minimalizálják az injekció beadására fordított időt és mások figyelmének felkeltését.

A hipotézis az, hogy a ROTO track® csökkentheti az inzulin injekciók számát ugyanazon a bőr alatti bőrterületen, összehasonlítva az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szokásos inzulin-injekciós utasításaival. Az injekció beadásának csökkenése ugyanazon a bőrterületen rotációs pontszámmal lesz számszerűsítve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
  2. 18 éves férfi vagy nő
  3. 1-es típusú cukorbetegség, amely két vagy több évig tart
  4. Napi három vagy több Novo Rapid™ injekciós toll injekcióval kezelték a hasi régióban
  5. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

  1. Vak vagy súlyosan csökkent látás
  2. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ROTO pálya
A ROTO Track segítségével történő beavatkozás előtt az egyes páciens saját kontrolljaként fog működni
Eszköz: ROTO track®
Elektronikus injekciós forma és injekciós napló a hasi beadási helyek nyomon követéséhez. Az eszköz közvetlenül az inzulin tollhoz csatlakozik, és minden alkalommal aktiválódik, amikor az inzulin tollat ​​felveszi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az inzulin injekciók forgatása
Időkeret: 6 nap

Az adott szubkután bőrterületen beadott inzulin injekciók számát a ROTO track® rotációs pontszámban rögzíti.

A rotációs pontszám egyetlen arányérték, amely egyesíti a használt bőrfelületek eloszlását a mező újrahasználata közötti idővel. Az érték 0-tól (ami minden injekciót egyetlen területen) 1-ig (tökéletes forgást jelent, két injekció között ugyanazon a bőrterületen a lehető legtöbb időt jelenti).
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az inzulin injekciók forgatása
Időkeret: 12 hét
Az adott szubkután bőrterületen adott inzulin injekciók száma a ROTO Track által rotációs pontszámban rögzítve
12 hét
az inzulin infiltrátumok száma
Időkeret: 12 hét
rajzokkal és fotókkal dokumentálva
12 hét
glükóz variabilitás
Időkeret: 12 hét
folyamatos glükóz monitorokkal mérik
12 hét
glikémiás kontroll
Időkeret: 12 hét
HbA1c
12 hét
Inzulin adagolási igény
Időkeret: 12 hét
elfogott i naplók
12 hét
Hipoglikémiás események
Időkeret: 12 hét
naplókba és folyamatos glükózmonitorozással rögzítik
12 hét
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 12 hét
életminőség
12 hét
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 12 hét
a ROTO track® használhatósága
12 hét
A ROTO track® befecskendezési napló pontossága
Időkeret: 12 hét
a naplók és a ROTO Track adatainak összehasonlításával értékelték
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy alkalmazás további hatása a ROTO pályával kombinálva
Időkeret: További 12 hét
Egy adott szubkután bőrterületen beadott inzulin injekciók száma – a rotációs pontszámban rögzítve
További 12 hét
Inzulin infiltrátumok - számok
Időkeret: további 12 hét
fényképekkel dokumentált rajzok
további 12 hét
Inzulin adagolási igény
Időkeret: további 12 hét
naplókból
további 12 hét
glikémiás kontroll
Időkeret: további 12 hét
HbA1c-vel mérve
további 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter Lommer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROTOone

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a ROTO track®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel