Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljumskesårinfektionsfrekvens med Prevena jämfört med standardförband hos kärlkirurgipatienter med hög risk (PREVENA)

10 februari 2021 uppdaterad av: Levester Kirksey, The Cleveland Clinic

Erfarenhet av Negative Pressure Incision Management System (Prevena) hos kärlkirurgipatienter med hög risk för ljumskesårinfektion

Utvärdera sårläkning med Prevena jämfört med standardförband hos högriskpatienter efter kärlkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår bilateral femoral endarterektomi kommer att ha en ljumske klädd med PrevenaTM och den kontralaterala klädd med konventionellt bandage omedelbart efter sutur. Både PrevenaTM och det konventionella bandaget på den kontralaterala sidan kommer att tas bort innan patienten skrivs ut. Ljumskens sårkomplikationer såsom djuputrymmesinfektion, kutan cellulit, dehiscens eller re-interventioner för sårrelaterade komplikationer kommer att observeras i ett 30-dagars utvärderingsfönster. Denna observation kommer att utföras under patientinläggningen och vid postoperativa vårdbesök under de första 30 dagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd bilateral vaskulär perifer sjukdom som utvärderas för möjlig bilateral femoral endarterektomi
  • Patienter med en eller flera riskfaktorer (diabetes mellitus, fetma, storrökare, immunbristsjukdom, reoperation av ljumsken, protes)
  • Patienter i uppföljning på Klinik på Kärlkirurgiska avdelningen
  • Tecken på informerat samtycke
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • graviditet
  • unilateral femoral endarterektomi
  • försökspersoner för vilka Prevena IMS är kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prevena dressing
Ljumsken klädd med Prevena
Övrig: Prevena dressing
Prevena förband appliceras på ena ljumsken
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell dressing
Ljumsken klädd med konventionellt bandage
Övrig: Konventionell dressing
Konventionellt förband appliceras på den kontralaterala ljumsken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av infektionen efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
% av sårförekomsten i den Prevena-behandlade ljumsken jämfört med konventionellt behandlade ljumskar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Leveser Kirksey, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endovaskulära procedurer

Kliniska prövningar på Prevena dressing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera