Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculair register ter evaluatie van veiligheid, werkzaamheid en comfort voor de patiënt (ELITE) (ELITE)

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Morris Innovative Incorporated

ELITE-register: endovasculair register dat de veiligheid, werkzaamheid en het comfort van de patiënt evalueert met behulp van het FISH ExtraCellular Matrix (SIS)-sluitapparaat

Een single-center, prospectieve, cohortanalyse van de Femoral Introducer Sheath and Hemostase (FISH) vasculaire sluitingsinrichting zal 100 opeenvolgende patiënten bestuderen bij wie het hulpmiddel zal worden gebruikt om de dijbeenslagader te sluiten na angiogram en/of endovasculaire procedure. Er zal een studie worden uitgevoerd om het niveau van comfort en vertrouwen vast te stellen dat dit apparaat zowel de patiënt als de arts biedt in termen van hemodynamische en gebruiksresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De leerervaring van nieuwe medische apparaattechnologieën is een welomschreven gebeurtenis, maar verschilt sterk per apparaat en gebruiker. Verschillende factoren zijn van invloed op de leersnelheid, waaronder het apparaat, de patiëntenpopulatie, de trainingstechniek, duidelijke communicatie en de mate van gebruik. Eerdere publicaties hebben gerapporteerd over de leercurve van vasculaire sluitingstechnologieën, waaronder; AngioSeal, Perclose & StarClose. Deze rapporten stelden de curve vast op bijna 50 ervaringen om voorspelbare resultaten te bieden.

Veel eerdere onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van apparaten voor vasculaire sluiting bestudeerd. Het is echter substantieel om ook het succes van het apparaat te bestuderen wanneer het in handen is van één specifieke operator. In deze studie worden 100 opeenvolgende proefpersonen onderzocht waarop het FISH-apparaat voor vasculaire sluiting zal worden gebruikt, en worden de resultaten op de volgende manier onderzocht:

Primair eindpunt:

o Veiligheid: Severe adverse events rate (SAE) (alleen apparaatgerelateerd) (transfusie/bloedvatocclusie)

Secundaire eindpunten:

  • Veiligheid: minder ernstige bijwerkingen (MAE) (hematoom)
  • Slagingspercentage (tijd tot hemostase (TTH) < 10 min)
  • Tijd tot hemostase (TTH) mm:ss - gemeten vanaf sheath pull tot afwezigheid van arteriële bloeding.
  • Tijd tot ambulatie (TTA) hh:mm - gemeten van sheath pull tot 20 voet lopen.
  • Patiëntcomfort - subjectieve meting (zie onderstaande schaal) gemeten baseline (pre-procedure/post-procedure/15 dagen en 30 dagen)
  • Artsenvertrouwen en -comfort (C&C) (gemeten bij elke 10 patiënten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • Florida Research Network, LLC
        • Contact:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Telefoonnummer: 352-333-0939
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Werving
        • North Memorial
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osama Ibrahim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten bij wie een FISH-apparaat zal worden gebruikt voor vasculaire sluiting, geschikt geacht door de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie geen FISH-apparaat zal worden gebruikt voor vasculaire sluiting en een andere methode zal worden gebruikt - geschikt geacht door de hoofdonderzoeker (d.w.z. handmatige compressies, PerClose, AngioSeal, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling met FISH-apparaat
Vasculaire sluiting uit te voeren met FISH-apparaat.
Apparaat: VIS SP
Het apparaat zal worden gebruikt om de dijslagader te sluiten na een angiogram en/of een endovasculaire procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsvragenlijst voor ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up na gebruik van het apparaat.
Documentatie van ernstige ongewenste voorvallen gerelateerd aan het gebruik van het hulpmiddel (transfusie/vatocclusie)
30 dagen follow-up na gebruik van het apparaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsvragenlijst voor kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up na gebruik van het apparaat.
Documentatie van het aantal kleine bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het apparaat (hematoom)
30 dagen follow-up na gebruik van het apparaat.
Vragenlijst Succespercentage opnemen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Registratie van de tijd tot hemostase. TTH < 10 min betekent succes
Binnen 24 uur
Vragenlijst Tijd tot Hemostase (TTH) meten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Documentatie van de tijd gemeten vanaf het trekken van de huls tot het uitblijven van arteriële bloeding in minuten:seconden
Binnen 24 uur
Vragenlijst Tijd tot ambulatie meten (TTA)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Documentatie van tijd gemeten van schedetrekkracht tot 20 voet lopen in minuten:seconden
Binnen 24 uur
Vragenlijst voor patiëntcomfort
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na apparaat
Subjectieve meting, gemeten baseline (pre-procedure/post-procedure/ 15 dagen en 30 dagen)
Binnen 30 dagen na apparaat
Vragenlijst voor het vertrouwen van de arts
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na gebruik van het apparaat
Gemeten om de 10 patiënten
Binnen 30 dagen na gebruik van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morris Innovative Incorporated

Medewerkers

Deborah Heart and Lung Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Kovach, MD, Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2K17-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Klinische onderzoeken op VIS SP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren