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Evaluating Safety, Efficacy and Patient Comfort (ELITE) 血管内登记系统 (ELITE)

2018年8月16日 更新者：Morris Innovative Incorporated

ELITE Registry：EndovascuLar Registry 使用 FISH 细胞外基质 (SIS) 闭合装置评估安全性、有效性和患者舒适度

股骨导引鞘和止血 (FISH) 血管闭合装置的单中心、前瞻性队列分析将研究 100 名连续患者，这些患者将在血管造影和/或血管内手术后使用该装置闭合股动脉。 将进行研究以确定该设备在血液动力学和使用结果方面为患者和医生提供的舒适度和信心水平。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

新医疗设备技术的学习体验是一个明确定义的事件，但因设备和用户而异。 有几个因素会影响学习率，包括设备、患者群体、培训技术、清晰的沟通和使用率。 以前的出版物报道了血管闭合技术的学习曲线，包括： AngioSeal、Perclose 和 StarClose。 这些报告建立了接近 50 次经验的曲线，以提供可预测的结果。

许多先前的研究已经研究了血管闭合装置的安全性和有效性。 然而，研究设备在特定操作员手中时的成功率也很重要。 本研究将检查 100 名使用 FISH 血管闭合装置的连续受试者，并按以下方式检查结果：

主要终点：

o 安全性：严重不良事件发生率 (SAE)（仅与设备相关）（输血/血管阻塞）

次要终点：

  • 安全性：轻微不良事件发生率 (MAE)（血肿）
  • 成功率（止血时间 (TTH) < 10 分钟）
  • 止血时间 (TTH) mm:ss - 从鞘拉动到没有动脉出血的时间测量。
  • 步行时间 (TTA) hh:mm - 从护套拉动到步行 20 英尺的测量值。
  • 患者舒适度 - 主观测量（见下面的比例）测量基线（手术前/手术后/15 天和 30 天）
  • 医师信心和舒适度 (C&C)（每 10 名患者测量一次）

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • 招聘中
        • Florida Research Network, LLC
        • 接触：
          • Bret Wiechmann, MD
          • 电话号码：352-333-0939
        • 首席研究员：
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • 招聘中
        • North Memorial
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Osama Ibrahim, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有将使用 FISH 装置进行血管闭合的患者，主要研究者认为合适。

排除标准：

  • 不使用 FISH 装置进行血管闭合但将使用另一种方法的患者 - 主要研究者认为合适（即 手动按压、PerClose、AngioSeal 等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：用 FISH 装置治疗
用 FISH 装置进行血管闭合。
设备：鱼SP
该装置将用于在血管造影和/或血管内手术后闭合股动脉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重大不良事件安全问卷
大体时间：设备使用后 30 天跟进。
与设备使用相关的严重不良事件的记录（输血/血管闭塞）
设备使用后 30 天跟进。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轻微不良事件安全问卷
大体时间：设备使用后 30 天跟进。
与设备使用相关的轻微不良事件发生率的记录（血肿）
设备使用后 30 天跟进。
问卷记录成功率
大体时间：24小时内
记录止血时间。 TTH < 10 分钟表示成功
24小时内
测量止血时间 (TTH) 的问卷
大体时间：24小时内
记录从鞘管拉出到没有动脉出血的时间，以分：秒为单位
24小时内
测量步行时间 (TTA) 的问卷
大体时间：24小时内
记录从护套拉动到步行 20 英尺的时间，以分钟：秒为单位
24小时内
患者舒适度问卷
大体时间：在设备的 30 天内
主观测量，测量基线（术前/术后/15 天和 30 天）
在设备的 30 天内
医生信心问卷
大体时间：设备使用后 30 天内
每 10 名患者测量一次
设备使用后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Morris Innovative Incorporated

合作者

Deborah Heart and Lung Center

调查人员

  • 首席研究员：Richard Kovach, MD、Physician

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月25日

首次发布 (实际的)

2018年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月16日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2K17-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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