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Registre endovascuLar évaluant la sécurité, l'efficacité et le confort du patient (ELITE) (ELITE)

16 août 2018 mis à jour par: Morris Innovative Incorporated

Registre ELITE : registre endovascuLar évaluant la sécurité, l'efficacité et le confort du patient à l'aide du dispositif de fermeture FISH ExtraCellular Matrix (SIS)

Une analyse de cohorte prospective monocentrique du dispositif de fermeture vasculaire Femoral Introducer Sheath and Hemostasis (FISH) étudiera 100 patients consécutifs sur lesquels le dispositif sera utilisé pour fermer l'artère fémorale après angiographie et/ou procédure endovasculaire. Une étude sera menée afin d'établir le niveau de confort et de confiance que cet appareil offre aux patients et au médecin en termes de résultats hémodynamiques et d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'expérience d'apprentissage des nouvelles technologies de dispositifs médicaux est un événement bien défini mais qui varie considérablement selon le dispositif et l'utilisateur. Plusieurs facteurs influencent le taux d'apprentissage, notamment l'appareil, la population de patients, la technique d'entraînement, une communication claire et le taux d'utilisation. Des publications précédentes ont rendu compte de la courbe d'apprentissage des technologies de fermeture vasculaire, notamment ; AngioSeal, Perclose et StarClose. Ces rapports ont établi la courbe à près de 50 expériences afin de fournir des résultats prévisibles.

De nombreuses études antérieures ont étudié la sécurité et l'efficacité des dispositifs de fermeture vasculaire. Cependant, il est important d'étudier également le succès de l'appareil lorsqu'il est entre les mains d'un opérateur spécifique. Cette étude examinera 100 sujets consécutifs sur lesquels le dispositif de fermeture vasculaire FISH sera utilisé et examinera les résultats de la manière suivante :

Critère principal :

o Sécurité : taux d'événements indésirables graves (SAE) (liés à l'appareil uniquement) (transfusion/occlusion vasculaire)

Critères d'évaluation secondaires :

  • Innocuité : taux d'événements indésirables mineurs (MAE) (hématome)
  • Taux de réussite (Time to Hemostasis (TTH) < 10min)
  • Temps jusqu'à l'hémostase (TTH) mm:ss - mesuré à partir de la traction de la gaine jusqu'à l'absence de saignement artériel.
  • Temps de marche (TTA) hh:mm - traction mesurée de la gaine de forme à la marche de 20 pieds.
  • Confort du patient - mesure subjective (voir échelle ci-dessous) mesurée au départ (avant l'intervention/après l'intervention/15 jours et 30 jours)
  • Confiance et confort du médecin (C&C) (mesuré tous les 10 patients)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • Florida Research Network, LLC
        • Contact:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Numéro de téléphone: 352-333-0939
        • Chercheur principal:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Recrutement
        • North Memorial
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Osama Ibrahim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients sur lesquels un dispositif FISH sera utilisé pour la fermeture vasculaire, jugé approprié par le chercheur principal.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sur lesquels un dispositif FISH ne sera pas utilisé pour la fermeture vasculaire et une autre méthode sera utilisée - jugée appropriée par le chercheur principal (c.-à-d. compressions manuelles, PerClose, AngioSeal, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement avec appareil FISH
Fermeture vasculaire à réaliser avec un dispositif FISH.
Dispositif: POISSON SP
Le dispositif sera utilisé pour fermer l'artère fémorale après une angiographie et/ou une procédure endovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de sécurité pour les événements indésirables majeurs
Délai: Suivi de 30 jours après l'utilisation de l'appareil.
Documentation des événements indésirables graves liés à l'utilisation du dispositif (transfusion/occlusion vasculaire)
Suivi de 30 jours après l'utilisation de l'appareil.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de sécurité pour les événements indésirables mineurs
Délai: Suivi de 30 jours après l'utilisation de l'appareil.
Documentation du taux d'événements indésirables mineurs liés à l'utilisation de l'appareil (hématome)
Suivi de 30 jours après l'utilisation de l'appareil.
Taux de réussite de l'enregistrement du questionnaire
Délai: Dans les 24 heures
Enregistrement du temps jusqu'à l'hémostase. TTH < 10 min signifiera le succès
Dans les 24 heures
Questionnaire mesurant le temps jusqu'à l'hémostase (TTH)
Délai: Dans les 24 heures
Documentation du temps mesuré entre la traction de la gaine et l'absence de saignement artériel en minutes : secondes
Dans les 24 heures
Questionnaire de mesure du temps de marche (TTA)
Délai: Dans les 24 heures
Documentation du temps mesuré sous forme de gaine pour marcher 20 pieds en minutes:secondes
Dans les 24 heures
Questionnaire pour le confort du patient
Délai: Dans les 30 jours suivant l'appareil
Mesure subjective, mesure initiale (pré-procédure/ post-procédure/ 15 jours et 30 jours)
Dans les 30 jours suivant l'appareil
Questionnaire sur la confiance des médecins
Délai: Dans les 30 jours suivant l'utilisation de l'appareil
Mesuré tous les 10 patients
Dans les 30 jours suivant l'utilisation de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morris Innovative Incorporated

Collaborateurs

Deborah Heart and Lung Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Kovach, MD, Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2K17-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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