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REGISTRO ENDOVASCULAR QUE EVALUA LA SEGURIDAD, EFICACIA Y CONFORT DEL PACIENTE (ELITE) (ELITE)

16 de agosto de 2018 actualizado por: Morris Innovative Incorporated

Registro ELITE: registro endovascular que evalúa la seguridad, la eficacia y la comodidad del paciente mediante el dispositivo de cierre de matriz extracelular (SIS) FISH

Un análisis de cohorte prospectivo de un solo centro del dispositivo de cierre vascular Femoral Introductor Sheath and Hemostasis (FISH) estudiará a 100 pacientes consecutivos en los que se utilizará el dispositivo para cerrar la arteria femoral después de un angiograma y/o un procedimiento endovascular. Se llevará a cabo un estudio para establecer el nivel de comodidad y confianza que este dispositivo brinda tanto a los pacientes como al médico en términos de resultados hemodinámicos y de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La experiencia de aprendizaje de nuevas tecnologías de dispositivos médicos es un evento bien definido pero varía ampliamente según el dispositivo y el usuario. Varios factores influyen en la tasa de aprendizaje, incluido el dispositivo, la población de pacientes, la técnica de entrenamiento, la comunicación clara y la tasa de uso. Publicaciones anteriores informaron sobre la curva de aprendizaje de las tecnologías de cierre vascular, que incluyen; AngioSeal, Perclose y StarClose. Estos informes establecieron la curva en cerca de 50 experiencias para proporcionar resultados predecibles.

Muchos estudios previos han estudiado la seguridad y eficacia de los dispositivos de cierre vascular. Sin embargo, es importante estudiar también el éxito del dispositivo cuando está en manos de un operador específico. Este estudio examinará 100 sujetos consecutivos en los que se utilizará el dispositivo de cierre vascular FISH y examinará los resultados de la siguiente manera:

Variable principal:

o Seguridad: Tasa de eventos adversos graves (SAE) (solo relacionado con el dispositivo) (transfusión/oclusión del vaso)

Puntos finales secundarios:

  • Seguridad: tasa de eventos adversos menores (MAE) (Hematoma)
  • Tasa de éxito (Tiempo hasta la hemostasia (TTH) < 10 min)
  • Tiempo hasta la hemostasia (TTH) mm:ss: medido desde la tracción de la vaina hasta la ausencia de hemorragia arterial.
  • Tiempo de deambulación (TTA) hh:mm - medido desde la tracción de la vaina hasta caminar 20 pies.
  • Comodidad del paciente: medida subjetiva (consulte la escala a continuación) línea de base medida (antes del procedimiento/después del procedimiento/15 días y 30 días)
  • Confianza y comodidad del médico (C&C) (medido cada 10 pacientes)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • Florida Research Network, LLC
        • Contacto:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Número de teléfono: 352-333-0939
        • Investigador principal:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Healient Physician Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Burkart, MD
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Reclutamiento
        • North Memorial
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Osama Ibrahim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes en los que se utilizará un dispositivo FISH para el cierre vascular, según lo considere apropiado el Investigador Principal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que no se utilizará un dispositivo FISH para el cierre vascular y se utilizará otro método, según lo considere apropiado el investigador principal (es decir, compresiones manuales, PerClose, AngioSeal, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento con dispositivo FISH
Cierre vascular a realizar con dispositivo FISH.
Dispositivo: PESCADO SP
El dispositivo se utilizará para cerrar la arteria femoral después de un angiograma y/o un procedimiento endovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de seguridad para eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días después del uso del dispositivo.
Documentación de eventos adversos graves relacionados con el uso del dispositivo (transfusión/oclusión de vasos)
Seguimiento de 30 días después del uso del dispositivo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de seguridad para eventos adversos menores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días después del uso del dispositivo.
Documentación de la tasa de eventos adversos menores relacionados con el uso del dispositivo (hematoma)
Seguimiento de 30 días después del uso del dispositivo.
Tasa de éxito del registro del cuestionario
Periodo de tiempo: En 24 horas
Registro del tiempo hasta la hemostasia. TTH < 10 min significará éxito
En 24 horas
Cuestionario de Medición del Tiempo hasta la Hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: En 24 horas
Documentación del tiempo medido desde la tracción de la vaina hasta la ausencia de hemorragia arterial en minutos:segundos
En 24 horas
Cuestionario de medición del tiempo de deambulación (TTA)
Periodo de tiempo: En 24 horas
Documentación del tiempo medido desde la tracción de la vaina hasta caminar 20 pies en minutos:segundos
En 24 horas
Cuestionario de Comodidad del Paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del dispositivo
Medida subjetiva, línea base medida (pre-procedimiento/post-procedimiento/15 días y 30 días)
Dentro de los 30 días del dispositivo
Cuestionario de Confianza del Médico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de uso del dispositivo
Medido cada 10 pacientes
Dentro de los 30 días de uso del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Morris Innovative Incorporated

Colaboradores

Deborah Heart and Lung Center

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kovach, MD, Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2K17-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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