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Registro endovascuLare che valuta la sicurezza, l'efficacia e il comfort del paziente (ELITE) (ELITE)

16 agosto 2018 aggiornato da: Morris Innovative Incorporated

Registro ELITE: registro endovascuLare che valuta la sicurezza, l'efficacia e il comfort del paziente utilizzando il dispositivo di chiusura a matrice extracellulare (SIS) FISH

Un'analisi di coorte prospettica a centro singolo del dispositivo di chiusura vascolare della guaina dell'introduttore femorale e dell'emostasi (FISH) studierà 100 pazienti consecutivi su cui il dispositivo verrà utilizzato per chiudere l'arteria femorale dopo l'angiogramma e/o la procedura endovascolare. Sarà condotto uno studio per stabilire il livello di comfort e sicurezza che questo dispositivo offre sia ai pazienti che al medico in termini di risultati emodinamici e di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esperienza di apprendimento delle nuove tecnologie dei dispositivi medici è un evento ben definito ma varia notevolmente a seconda del dispositivo e dell'utente. Diversi fattori influenzano il tasso di apprendimento, tra cui il dispositivo, la popolazione di pazienti, la tecnica di addestramento, la comunicazione chiara e il tasso di utilizzo. Pubblicazioni precedenti hanno riferito sulla curva di apprendimento delle tecnologie di chiusura vascolare, tra cui; AngioSeal, Perclose & StarClose. Questi rapporti hanno stabilito che la curva fosse vicina a 50 esperienze al fine di fornire risultati prevedibili.

Molti studi precedenti hanno studiato la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di chiusura vascolare. Tuttavia, è importante studiare anche il successo del dispositivo quando è nelle mani di un operatore specifico. Questo studio esaminerà 100 soggetti consecutivi su cui verrà utilizzato il dispositivo di chiusura vascolare FISH ed esaminerà i risultati nel modo seguente:

Endpoint primario:

o Sicurezza: tasso di eventi avversi gravi (SAE) (solo relativo al dispositivo) (trasfusione/occlusione del vaso)

Endpoint secondari:

  • Sicurezza: tasso di eventi avversi minori (MAE) (ematomi)
  • Tasso di successo (tempo di emostasi (TTH) < 10 min)
  • Tempo all'emostasi (TTH) mm:ss - misurato dalla trazione della guaina all'assenza di sanguinamento arterioso.
  • Tempo di deambulazione (TTA) hh:mm - misurato dalla trazione della guaina alla camminata di 20 piedi.
  • Comfort del paziente - misura soggettiva (vedere la scala sottostante) misurata al basale (pre-procedura/ post-procedura/ 15 giorni e 30 giorni)
  • Fiducia e comfort del medico (C&C) (misurati ogni 10 pazienti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • Florida Research Network, LLC
        • Contatto:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Numero di telefono: 352-333-0939
        • Investigatore principale:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Healient Physician Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Burkart, MD
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Reclutamento
        • North Memorial
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osama Ibrahim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti su cui verrà utilizzato un dispositivo FISH per la chiusura vascolare, ritenuto appropriato dal Principal Investigator.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti su cui non verrà utilizzato un dispositivo FISH per la chiusura vascolare e verrà utilizzato un altro metodo, ritenuto appropriato dal ricercatore principale (ad es. compressioni manuali, PerClose, AngioSeal, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento con dispositivo FISH
Chiusura vascolare da eseguire con dispositivo FISH.
Dispositivo: PESCE SP
Il dispositivo verrà utilizzato per chiudere l'arteria femorale dopo l'angiogramma e/o la procedura endovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sicurezza per i principali eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni dopo l'utilizzo del dispositivo.
Documentazione di eventi avversi gravi correlati all'uso del dispositivo (trasfusione/occlusione del vaso)
Follow-up di 30 giorni dopo l'utilizzo del dispositivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sicurezza per eventi avversi minori
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni dopo l'utilizzo del dispositivo.
Documentazione del tasso di eventi avversi minori correlato all'uso del dispositivo (ematoma)
Follow-up di 30 giorni dopo l'utilizzo del dispositivo.
Tasso di successo della registrazione del questionario
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Registrazione del tempo all'emostasi. TTH <10 min significherà successo
Entro 24 ore
Questionario Misurazione del tempo di emostasi (TTH)
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Documentazione del tempo misurato dall'estrazione della guaina all'assenza di sanguinamento arterioso in minuti:secondi
Entro 24 ore
Questionario Misurazione del tempo di deambulazione (TTA)
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Documentazione del tempo misurato dalla trazione della guaina alla camminata di 20 piedi in minuti: secondi
Entro 24 ore
Questionario per il comfort del paziente
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal dispositivo
Misura soggettiva, basale misurato (pre-procedura/post-procedura/ 15 giorni e 30 giorni)
Entro 30 giorni dal dispositivo
Questionario per la fiducia del medico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'utilizzo del dispositivo
Misurato ogni 10 pazienti
Entro 30 giorni dall'utilizzo del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morris Innovative Incorporated

Collaboratori

Deborah Heart and Lung Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Kovach, MD, Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2K17-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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