이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EndovascuLar RegIstry 평가 안전성, 효능 및 환자 편안함(ELITE) (ELITE)

2018년 8월 16일 업데이트: Morris Innovative Incorporated

ELITE Registry: EndovascuLar RegIstry FISH ExtraCellular Matrix(SIS) 폐쇄 장치를 사용하여 안전성, 효능 및 환자의 편안함 평가

FISH(Femoral Introducer Sheath and Hemostasis) 혈관 폐쇄 장치의 단일 센터, 전향적, 코호트 분석은 장치가 혈관 조영 및/또는 혈관 내 시술 후 대퇴 동맥을 폐쇄하는 데 사용될 연속 환자 100명을 연구할 것입니다. 이 장치가 혈류역학 및 사용 결과 측면에서 환자와 의사 모두에게 제공하는 편안함과 신뢰 수준을 확립하기 위해 연구가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 의료 기기 기술의 학습 경험은 잘 정의된 이벤트이지만 기기와 사용자에 따라 크게 다릅니다. 장치, 환자 모집단, 교육 기술, 명확한 의사 소통 및 사용률을 포함한 여러 요인이 학습 속도에 영향을 미칩니다. 이전 간행물은 다음을 포함하는 혈관 폐쇄 기술의 학습 곡선에 대해 보고했습니다. AngioSeal, Perclose 및 StarClose. 이 보고서는 예측 가능한 결과를 제공하기 위해 곡선을 50개에 가까운 경험으로 설정했습니다.

많은 이전 연구에서 혈관 폐쇄 장치의 안전성과 효능을 연구했습니다. 그러나 한 명의 특정 운영자의 손에 있을 때 장치 성공을 연구하는 것도 중요합니다. 이 연구는 FISH 혈관 폐쇄 장치가 사용될 100명의 연속적인 피험자를 조사하고 결과를 다음과 같은 방식으로 조사합니다.

기본 끝점:

o 안전성: 심각한 부작용 비율(SAE)(기기 관련만 해당)(수혈/혈관 폐색)

보조 종점:

  • 안전성: 경미한 부작용 비율(MAE)(혈종)
  • 성공률(지혈 시간(TTH) < 10분)
  • 지혈까지의 시간(TTH) mm:ss - 칼집이 당겨지는 시점부터 동맥 출혈이 없을 때까지 측정됩니다.
  • 보행까지의 시간(TTA) hh:mm - 20피트를 걸을 때까지 칼집이 당겨진 형태로 측정되었습니다.
  • 환자의 편안함 - 주관적 측정(아래 척도 참조) 측정 기준선(시술 전/시술 후/15일 및 30일)
  • Physician Confidence and Comfort (C&C)(환자 10명당 측정)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • Florida Research Network, LLC
        • 연락하다:
          • Bret Wiechmann, MD
          • 전화번호: 352-333-0939
        • 수석 연구원:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • 모병
        • North Memorial
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Osama Ibrahim, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FISH 장치가 혈관 폐쇄에 사용되는 모든 환자는 주임 연구원이 적절하다고 간주합니다.

제외 기준:

  • FISH 장치가 혈관 폐쇄에 사용되지 않고 다른 방법이 사용되는 환자 - 주임 연구원이 적절하다고 간주(즉, 수동 압박, PerClose, AngioSeal 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: FISH 장치로 치료
FISH 장치로 혈관 폐쇄를 수행합니다.
장치: 물고기 SP
이 장치는 혈관조영술 및/또는 혈관내 시술 후 대퇴동맥을 폐쇄하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용에 대한 안전성 질문지
기간: 장치 사용 후 30일 추적.
장치 사용(수혈/혈관 폐색)과 관련된 심각한 부작용의 문서화
장치 사용 후 30일 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 부작용에 대한 안전성 질문지
기간: 장치 사용 후 30일 추적.
기기 사용(혈종)과 관련된 경미한 이상 반응 비율의 문서화
장치 사용 후 30일 추적.
설문지 기록 성공률
기간: 24 시간 이내
지혈 시간 기록. TTH < 10분은 성공을 의미합니다.
24 시간 이내
지혈 시간(TTH) 측정 설문지
기간: 24 시간 이내
칼집 당김에서 동맥 출혈이 없을 때까지 측정된 시간을 분:초로 기록
24 시간 이내
보행 시간(TTA) 측정 설문지
기간: 24 시간 이내
20피트를 걸을 때까지 칼집을 당기는 시간을 분:초 단위로 측정한 시간 기록
24 시간 이내
환자 편의를 위한 설문지
기간: 기기로부터 30일 이내
주관적 측정, 측정 기준선(시술 전/시술 후/15일 및 30일)
기기로부터 30일 이내
의사의 자신감을 위한 설문지
기간: 기기 사용 후 30일 이내
10명의 환자마다 측정
기기 사용 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morris Innovative Incorporated

협력자

Deborah Heart and Lung Center

수사관

  • 수석 연구원: Richard Kovach, MD, Physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2K17-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈관 질환에 대한 임상 시험

물고기 SP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다