Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REJESTR WEWNĘTRZOWY OCENIAJĄCY BEZPIECZEŃSTWO, SKUTECZNOŚĆ I KOMFORT PACJENTA (ELITE) (ELITE)

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Morris Innovative Incorporated

REJESTR ELITE: REJESTR WEWNĘTRZOWY OCENA BEZPIECZEŃSTWA, SKUTECZNOŚCI I KOMFORTU PACJENTA PRZY UŻYCIU ZAMKNIĘCIA MATRYCY ZEWNĄTRZKOMÓRKOWEJ FISH (SIS)

Jednoośrodkowa prospektywna analiza kohortowa urządzenia do zamykania naczyń udowej osłonki wprowadzającej i hemostazy (FISH) obejmie 100 kolejnych pacjentów, u których urządzenie będzie używane do zamykania tętnicy udowej po angiografii i/lub zabiegu wewnątrznaczyniowym. Badanie zostanie przeprowadzone w celu ustalenia poziomu komfortu i pewności, jakie to urządzenie zapewnia zarówno pacjentom, jak i lekarzom pod względem wyników hemodynamicznych i użytkowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nauka nowych technologii urządzeń medycznych jest dobrze zdefiniowanym wydarzeniem, ale różni się znacznie w zależności od urządzenia i użytkownika. Na szybkość uczenia się wpływa kilka czynników, w tym urządzenie, populacja pacjentów, technika treningu, jasna komunikacja i tempo użytkowania. Poprzednie publikacje informowały o krzywej uczenia się technologii zamykania naczyń, w tym; AngioSeal, Perclose i StarClose. Raporty te ustaliły krzywą na blisko 50 doświadczeń, aby zapewnić przewidywalne wyniki.

Wiele wcześniejszych badań dotyczyło bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do zamykania naczyń. Jednak istotne jest również zbadanie sukcesu urządzenia, gdy znajduje się w rękach jednego konkretnego operatora. W tym badaniu zostanie przebadanych 100 kolejnych pacjentów, u których zostanie zastosowane urządzenie do zamykania naczyń FISH, i zbadane zostaną wyniki w następujący sposób:

Główny punkt końcowy:

o Bezpieczeństwo: odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (tylko związane z urządzeniem) (transfuzja/niedrożność naczynia)

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Bezpieczeństwo: wskaźnik drobnych zdarzeń niepożądanych (MAE) (krwiak)
  • Wskaźnik sukcesu (czas do hemostazy (TTH) < 10 min)
  • Czas do hemostazy (TTH) mm:ss — mierzony od pociągnięcia koszulki do braku krwawienia tętniczego.
  • Czas do przejścia (TTA) hh:mm — mierzony od pociągnięcia osłony do przejścia 20 stóp.
  • Komfort pacjenta — pomiar subiektywny (patrz skala poniżej) mierzony poziom wyjściowy (przed zabiegiem/po zabiegu/15 dni i 30 dni)
  • Pewność i komfort lekarza (C&C) (mierzone co 10 pacjentów)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • Florida Research Network, LLC
        • Kontakt:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Numer telefonu: 352-333-0939
        • Główny śledczy:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Rekrutacyjny
        • North Memorial
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Osama Ibrahim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których zostanie użyte urządzenie FISH do zamknięcia naczyń, uznani za odpowiednich przez głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których urządzenie FISH nie będzie stosowane do zamykania naczyń i zostanie zastosowana inna metoda – uznana za odpowiednią przez głównego badacza (tj. uciśnięcia ręczne, PerClose, AngioSeal itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie urządzeniem FISH
Zamknięcie naczyń wykonać za pomocą urządzenia FISH.
Urządzenie: RYBY SP
Urządzenie będzie używane do zamykania tętnicy udowej po angiografii i/lub zabiegu wewnątrznaczyniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bezpieczeństwa dla poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po użyciu urządzenia.
Dokumentacja ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z użyciem urządzenia (transfuzja/niedrożność naczynia)
30-dniowa obserwacja po użyciu urządzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bezpieczeństwa dla drobnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po użyciu urządzenia.
Dokumentacja wskaźnika drobnych zdarzeń niepożądanych związanych z używaniem urządzenia (krwiak)
30-dniowa obserwacja po użyciu urządzenia.
Wskaźnik sukcesu rejestracji kwestionariusza
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Rejestracja czasu do hemostazy. TTH < 10 min będzie oznaczać sukces
W ciągu 24 godzin
Kwestionariusz pomiaru czasu do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Dokumentacja czasu mierzonego od wyciągnięcia koszulki do ustania krwawienia tętniczego w minutach:sekundach
W ciągu 24 godzin
Kwestionariusz pomiaru czasu do chodzenia (TTA)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Dokumentacja czasu mierzonego od pociągnięcia pochwy do przejścia 20 stóp w minutach:sekundach
W ciągu 24 godzin
Kwestionariusz Komfortu Pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od urządzenia
Pomiar subiektywny, zmierzona linia bazowa (przed zabiegiem/po zabiegu/15 dni i 30 dni)
W ciągu 30 dni od urządzenia
Kwestionariusz zaufania lekarza
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni użytkowania urządzenia
Mierzone co 10 pacjentów
W ciągu 30 dni użytkowania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morris Innovative Incorporated

Współpracownicy

Deborah Heart and Lung Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Kovach, MD, Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2K17-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na RYBY SP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj