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Registro EndovascuLar Avaliando Segurança, Eficácia e Conforto do Paciente (ELITE) (ELITE)

16 de agosto de 2018 atualizado por: Morris Innovative Incorporated

Registro ELITE: Registro EndovascuLar avaliando a segurança, a eficácia e o conforto do paciente usando o dispositivo de fechamento de matriz extracelular (SIS) FISH

Uma análise de coorte prospectiva de centro único do dispositivo de fechamento vascular da bainha do introdutor femoral (FISH) estudará 100 pacientes consecutivos nos quais o dispositivo será usado para fechar a artéria femoral após angiografia e/ou procedimento endovascular. O estudo será realizado para estabelecer o nível de conforto e confiança que este dispositivo oferece para pacientes e médicos em termos de resultados hemodinâmicos e de uso.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A experiência de aprendizado de novas tecnologias de dispositivos médicos é um evento bem definido, mas varia muito de acordo com o dispositivo e o usuário. Vários fatores influenciam a taxa de aprendizado, incluindo o dispositivo, a população de pacientes, a técnica de treinamento, a comunicação clara e a taxa de uso. Publicações anteriores relataram a curva de aprendizado das tecnologias de fechamento vascular, incluindo; AngioSeal, Perclose e StarClose. Esses relatórios estabeleceram a curva próxima a 50 experiências para fornecer resultados previsíveis.

Muitos estudos anteriores estudaram a segurança e a eficácia dos dispositivos de fechamento vascular. No entanto, é importante também estudar o sucesso do dispositivo quando nas mãos de um operador específico. Este estudo examinará 100 indivíduos consecutivos nos quais o dispositivo de fechamento vascular FISH será usado e examinará os resultados da seguinte maneira:

Ponto final primário:

o Segurança: Taxa de eventos adversos graves (SAE) (somente relacionado ao dispositivo) (transfusão/oclusão do vaso)

Pontos finais secundários:

  • Segurança: taxa de eventos adversos menores (MAE) (Hematoma)
  • Taxa de sucesso (tempo para hemostasia (TTH) <10min)
  • Tempo para hemostasia (TTH) mm:ss - medido desde a tração da bainha até a ausência de sangramento arterial.
  • Tempo para deambulação (TTA) hh:mm - medida da tração da bainha até a caminhada de 20 pés.
  • Conforto do paciente - medida subjetiva (ver escala abaixo) medida basal (pré-procedimento/pós-procedimento/15 dias e 30 dias)
  • Confiança e conforto do médico (C&C) (medido a cada 10 pacientes)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • Florida Research Network, LLC
        • Contato:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Número de telefone: 352-333-0939
        • Investigador principal:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • Healient Physician Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Burkart, MD
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Recrutamento
        • North Memorial
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Osama Ibrahim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes nos quais um dispositivo FISH será usado para fechamento vascular, considerado apropriado pelo Pesquisador Principal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais um dispositivo FISH não será usado para fechamento vascular e outro método será usado - considerado apropriado pelo Investigador Principal (ou seja, compressões manuais, PerClose, AngioSeal, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento com dispositivo FISH
Fechamento vascular a ser realizado com dispositivo FISH.
Dispositivo: PEIXE SP
O dispositivo será utilizado para fechar a artéria femoral após angiografia e/ou procedimento endovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de segurança para eventos adversos graves
Prazo: Acompanhamento de 30 dias após o uso do dispositivo.
Documentação de evento adverso grave relacionado ao uso do dispositivo (transfusão/oclusão do vaso)
Acompanhamento de 30 dias após o uso do dispositivo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de segurança para eventos adversos menores
Prazo: Acompanhamento de 30 dias após o uso do dispositivo.
Documentação da taxa de eventos adversos menores relacionados ao uso do dispositivo (hematoma)
Acompanhamento de 30 dias após o uso do dispositivo.
Taxa de sucesso do registro do questionário
Prazo: Dentro de 24 horas
Registro do tempo de hemostasia. TTH < 10 min significará sucesso
Dentro de 24 horas
Questionário de Medição do Tempo para Hemostasia (TTH)
Prazo: Dentro de 24 horas
Documentação do tempo medido desde a retirada da bainha até a ausência de sangramento arterial em minutos:segundos
Dentro de 24 horas
Questionário de Medição do Tempo para Deambulação (TTA)
Prazo: Dentro de 24 horas
Documentação do tempo medido de puxar a bainha para caminhar 20 pés em minutos:segundos
Dentro de 24 horas
Questionário para o Conforto do Paciente
Prazo: Dentro de 30 dias do dispositivo
Medida subjetiva, linha de base medida (pré-procedimento/pós-procedimento/15 dias e 30 dias)
Dentro de 30 dias do dispositivo
Questionário de confiança do médico
Prazo: Dentro de 30 dias após o uso do dispositivo
Medido a cada 10 pacientes
Dentro de 30 dias após o uso do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morris Innovative Incorporated

Colaboradores

Deborah Heart and Lung Center

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Kovach, MD, Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2K17-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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