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Endovaskuläres Register zur Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenkomfort (ELITE) (ELITE)

16. August 2018 aktualisiert von: Morris Innovative Incorporated

ELITE-Register: Endovaskuläres Register zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des Patientenkomforts unter Verwendung des Verschlussgeräts mit extrazellulärer Matrix (SIS) von FISH

Eine einzelzentrische, prospektive Kohortenanalyse des Gefäßverschlussgeräts Femoral Introducer Sheath and Hemostasis (FISH) wird 100 aufeinanderfolgende Patienten untersuchen, bei denen das Gerät zum Schließen der Femoralarterie nach einem Angiogramm und/oder einem endovaskulären Eingriff verwendet wird. Es wird eine Studie durchgeführt, um den Grad an Komfort und Vertrauen zu ermitteln, den dieses Gerät sowohl für Patienten als auch für Ärzte in Bezug auf hämodynamische Ergebnisse und Nutzungsergebnisse bietet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lernerfahrung mit neuen Technologien für medizinische Geräte ist ein klar definiertes Ereignis, das jedoch je nach Gerät und Benutzer stark variiert. Mehrere Faktoren beeinflussen die Lerngeschwindigkeit, darunter das Gerät, die Patientenpopulation, die Trainingstechnik, eine klare Kommunikation und die Nutzungsrate. Frühere Veröffentlichungen haben über die Lernkurve von Gefäßverschlusstechnologien berichtet, darunter; AngioSeal, Perclose und StarClose. Diese Berichte legten die Kurve auf nahezu 50 Erfahrungen fest, um vorhersagbare Ergebnisse zu liefern.

Viele frühere Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefäßverschlussvorrichtungen untersucht. Es ist jedoch wichtig, auch den Geräteerfolg zu untersuchen, wenn er sich in den Händen eines bestimmten Bedieners befindet. Diese Studie wird 100 aufeinanderfolgende Probanden untersuchen, bei denen das FISH-Gefäßverschlussgerät verwendet wird, und die Ergebnisse wie folgt untersuchen:

Primärer Endpunkt:

o Sicherheit: Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE) (nur gerätebezogen) (Transfusion/Gefäßverschluss)

Sekundäre Endpunkte:

  • Sicherheit: Nebenwirkungsrate (MAE) (Hämatom)
  • Erfolgsrate (Time to Hemostasis (TTH) < 10min)
  • Zeit bis zur Hämostase (TTH) mm:ss – gemessen vom Ziehen der Schleuse bis zum Ausbleiben arterieller Blutungen.
  • Zeit bis zur Gehzeit (TTA) hh:mm – gemessen vom Ziehen der Schleuse bis zum Gehen von 20 Fuß.
  • Patientenkomfort – subjektives Maß (siehe Skala unten) gemessener Ausgangswert (vor dem Eingriff/ nach dem Eingriff/ 15 Tage und 30 Tage)
  • Physician Confidence and Comfort (C&C) (gemessen alle 10 Patienten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • Florida Research Network, LLC
        • Kontakt:
          • Bret Wiechmann, MD
          • Telefonnummer: 352-333-0939
        • Hauptermittler:
          • Bret Wiechmann, MD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Rekrutierung
        • North Memorial
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osama Ibrahim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen ein FISH-Gerät zum Gefäßverschluss verwendet wird, was vom Hauptprüfarzt als angemessen erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen kein FISH-Gerät zum Gefäßverschluss verwendet wird und eine andere Methode angewendet wird – die vom Hauptprüfarzt als angemessen erachtet wird (d. h. manuelle Kompressionen, PerClose, AngioSeal usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung mit FISH-Gerät
Mit dem FISH-Gerät durchzuführender Gefäßverschluss.
Gerät: FISCH SP
Das Gerät wird verwendet, um die Femoralarterie nach einem Angiogramm und/oder einem endovaskulären Eingriff zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsfragebogen für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up nach Verwendung des Geräts.
Dokumentation schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts (Transfusion/Gefäßverschluss)
30-Tage-Follow-up nach Verwendung des Geräts.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsfragebogen für geringfügige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up nach Verwendung des Geräts.
Dokumentation der Häufigkeit geringfügiger unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts (Hämatom)
30-Tage-Follow-up nach Verwendung des Geräts.
Erfolgsrate der Fragebogenaufzeichnung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Aufzeichnung der Zeit bis zur Hämostase. TTH < 10 min bedeutet Erfolg
Innerhalb von 24 Stunden
Fragebogen zur Messung der Zeit bis zur Hämostase (TTH)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Dokumentation der gemessenen Zeit vom Ziehen der Schleuse bis zum Ausbleiben einer arteriellen Blutung in Minuten:Sekunden
Innerhalb von 24 Stunden
Fragebogen zur Messung der Gehzeit (TTA)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Dokumentation der gemessenen Zeit vom Ziehen der Scheide bis zum Gehen von 20 Fuß in Minuten:Sekunden
Innerhalb von 24 Stunden
Fragebogen zum Patientenkomfort
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Gerät
Subjektive Messung, gemessener Ausgangswert (vor dem Eingriff/ nach dem Eingriff/ 15 Tage und 30 Tage)
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Gerät
Fragebogen zum Vertrauen des Arztes
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Gerätenutzung
Gemessen alle 10 Patienten
Innerhalb von 30 Tagen nach Gerätenutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morris Innovative Incorporated

Mitarbeiter

Deborah Heart and Lung Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Kovach, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2K17-10

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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