Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resektion av primärtumören vs ingen resektion hos asymtomatiska patienter med icke-opererbara synkrona levermetastaser från siNEN (SI-NET)

11 juli 2018 uppdaterad av: CHU de Reims

Incidensen av neuroendokrina tumörer i tunntarmen (SiNET) ökar. De flesta av siNET-primärerna är lokaliserade i jejunum/ileum. Vid diagnosen uppvisar 50-70 % av dem antingen lymfkörtel (LN) och/eller levermetastaser (LM). Det medges att nästan 30 % av patienterna uppvisar eller kommer att uppvisa primära komplikationer. Primära komplikationer inkluderar endoluminal obstruktion och/eller LN-fibrotisk mesenterit med ocklusiva symtom och mer sällan blödningar och/eller intestinal ischemi. Det är dock oklart väder detta påverkar patienten med eller utan multipla levermetastaser (LM). I detta avseende föreslår många centra att utföra primär resektion även hos patienter som uppvisar icke-opererbar LM. Således föreslår systemiska översikter en möjlig fördel med den primära midgut-siNETs-resektionen även hos patienter med icke-opererbar LM, det finns ingen prospektiv randomiserad studie som visar fördelen med primär resektion hos sådana patienter, särskilt de som är helt asymtomatiska. Alla retrospektiva publicerade serier har faktiskt flera begränsningar och resultaten bör därför övervägas med försiktighet.

Den teoretiska effekten av "förebyggande" resektion av mellantarmsprimärer hos patienter med inoperabel LM och helt fria från ocklusiva symtom är kontroversiell. För det första är det för att undvika primära mekaniska komplikationer, och för det andra för att tillåta målinriktning av terapeutika till levern. I detta avseende föreslår ENETS, UKINETS, NANETS-riktlinjer, i "ett fall-till-fall" selektivt tillvägagångssätt, resektion av den primära, medan NCCN-riktlinjerna förespråkar att inte föreslå primär resektion hos patienter med synkront icke-opererbar LM från siNENs. sådan patient om de är fria från symtom med låg tumörbörda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med nydiagnos (under de senaste 6 månaderna) av asymtomatisk primär Si-NET med levermetastaser som anses icke-opererbara mellan 01/02/2018 och 01/02/2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • Patient med Si-NET och levermetastaser anses vara icke-opererbar
  • Primärrelaterad "asymtomatisk" patient vid diagnos
  • Diagnostiserats under de senaste 6 månaderna
  • Inga symtom i samband med primära eller mesenteriska lesioner
  • Symtom relaterade till karcinoidsyndrom tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patient med primär resektion av TNE i tunntarmen
Övrig: Datapost
egenskaper hos patienter, initial klinisk presentation av TNE, hantering av TNE (primär tumörresektion eller konservativ strategi), fem års uppföljning (lokoregionalt återfall, komplikation på grund av operationen, komplikationer relaterade till den konservativa strategin, död)
patient utan primär resektion av TNE i tunntarmen
Övrig: Datapost
egenskaper hos patienter, initial klinisk presentation av TNE, hantering av TNE (primär tumörresektion eller konservativ strategi), fem års uppföljning (lokoregionalt återfall, komplikation på grund av operationen, komplikationer relaterade till den konservativa strategin, död)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 5 år
Död på grund av neuroendokrina tumörer i tunntarmen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Reims

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

3 juli 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PO17142

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrin tumör i tunntarmen

  • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
    University of Pisa; World Society of Emergency Surgery
    Rekrytering
    Webbaserat internationellt register över akutkirurgi och trauma (WIRES-T)
    Trauma | Bukväggsbråck | Akut pankreatit | Intestinal ischemi | Akut kolecystit | Akut blindtarmsinflammation | Akut divertikulit | Främmande kroppar | Postoperativa komplikationer | Perforerade mag-duodenalsår | Självhäftande Small Bowell-ocklusion | Colon neoplastiska nödsituationer | Gynekologiska nödsituationer | Vaskulära nödsituationer och andra villkor
    Italien

Kliniska prövningar på Datapost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera