- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03442959
Resekcja guza pierwotnego vs brak resekcji u bezobjawowych pacjentów z nieoperacyjnymi synchronicznymi przerzutami do wątroby z siNEN (SI-NET)
Częstość występowania guzów neuroendokrynnych jelita cienkiego (SiNET) rośnie. Większość pierwotnych siNET jest zlokalizowana w jelicie czczym/jelicie krętym. W momencie rozpoznania 50-70% z nich ma przerzuty do węzłów chłonnych (LN) i/lub do wątroby (LM). Przyjmuje się, że prawie 30% pacjentów ma lub będzie miało pierwotne powikłania. Pierwotne powikłania obejmują niedrożność światła jelita i/lub zwłóknieniowe zapalenie krezki LN z objawami okluzyjnymi, a rzadziej krwotok i/lub niedokrwienie jelit. Nie jest jednak jasne, czy dotyczy to pacjentów z mnogimi przerzutami do wątroby (LM) lub bez nich. W związku z tym wiele ośrodków proponuje wykonanie pierwotnej resekcji nawet u pacjentów z nieoperacyjnym LM. Tak więc przeglądy systemowe sugerują możliwą korzyść z pierwotnej resekcji siNET jelita środkowego nawet u pacjentów z nieoperacyjnym LM, nie ma prospektywnego randomizowanego badania wykazującego korzyści z pierwotnej resekcji u takich pacjentów, zwłaszcza tych, którzy są całkowicie bezobjawowi. Rzeczywiście, wszystkie opublikowane serie retrospektywne mają kilka ograniczeń i dlatego wyniki należy traktować z ostrożnością.
Teoretyczny wpływ „zapobiegawczej” resekcji jelit pierwotnych u pacjentów z nieoperacyjnym LM i całkowicie wolnym od objawów okluzyjnych jest kontrowersyjny. Po pierwsze, ma to na celu uniknięcie pierwotnych powikłań mechanicznych, a po drugie umożliwienie celowania leków do kompartmentu wątrobowego. W związku z tym u pacjentów z synchronicznym nieoperacyjnym LM z siNEN wytyczne ENETS, UKINETS, NANETS proponują, w ramach selektywnego podejścia „każdy przypadek”, resekcję pierwotnego, podczas gdy wytyczne NCCN opowiadają się za nieproponowaniem pierwotnej resekcji w takiego pacjenta, jeśli nie ma objawów z małą masą guza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie DEGUELTE
- Numer telefonu: 0033 03 26 83 27 78
- E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Sophie DEGUELTE
- Numer telefonu: 03 26 83 27 78
- E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Pacjent z Si-NET i przerzutami do wątroby uznany za nieoperacyjny
- Pierwotnie spokrewniony „bezobjawowy” pacjent w chwili rozpoznania
- Diagnoza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak objawów związanych ze zmianami pierwotnymi lub krezkowymi
- Dopuszczalne objawy związane z zespołem rakowiaka
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjent po pierwotnej resekcji TNE jelita cienkiego
|
charakterystyka pacjentów, wstępny obraz kliniczny TNE, postępowanie w TNE (resekcja guza pierwotnego lub strategia zachowawcza), pięcioletnia obserwacja (nawrót lokoregionalny, powikłanie pooperacyjne, powikłania związane ze strategią zachowawczą, zgon)
|
|
pacjent bez pierwotnej resekcji TNE jelita cienkiego
|
charakterystyka pacjentów, wstępny obraz kliniczny TNE, postępowanie w TNE (resekcja guza pierwotnego lub strategia zachowawcza), pięcioletnia obserwacja (nawrót lokoregionalny, powikłanie pooperacyjne, powikłania związane ze strategią zachowawczą, zgon)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmierć z powodu guza neuroendokrynnego jelita cienkiego
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO17142
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapis danych
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięKanada
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiWłochy, Hiszpania, Chiny, Stany Zjednoczone, Francja, Korea Południowa
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy