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Resezione del tumore primario vs nessuna resezione in pazienti asintomatici con metastasi epatiche sincrone non resecabili da siNEN (SI-NET)

11 luglio 2018 aggiornato da: CHU de Reims

L'incidenza dei tumori neuroendocrini del piccolo intestino (SiNET) è in aumento. La maggior parte delle primarie siNET sono localizzate nel digiuno/ileo. Alla diagnosi, il 50-70% di loro presenta metastasi linfonodali (LN) e/o epatiche (LM). Si ammette che quasi il 30% dei pazienti presenta o presenterà complicanze primarie. Le complicanze primarie includono l'ostruzione endoluminale e/o la mesenterite fibrotica LN con sintomi occlusivi e, meno frequentemente, l'emorragia e/o l'ischemia intestinale. A questo proposito, molti centri propongono di eseguire la resezione primaria anche nei pazienti che presentano LM non resecabile. Pertanto, le revisioni sistemiche suggeriscono un possibile beneficio della resezione primaria dei siNET dell'intestino medio anche nei pazienti con LM non resecabile, non esiste uno studio prospettico randomizzato che dimostri il beneficio della resezione primaria in tali pazienti, specialmente quelli che sono totalmente asintomatici. In effetti, tutte le serie retrospettive pubblicate presentano diversi limiti e i risultati dovrebbero quindi essere considerati con cautela.

L'impatto teorico della resezione "preventiva" delle primarie dell'intestino medio in pazienti con LM non resecabile e totalmente privi di sintomi occlusivi è controverso. In primo luogo, è per evitare complicazioni meccaniche primarie e, in secondo luogo, per consentire di indirizzare le terapie al compartimento epatico. A questo proposito, nei pazienti con LM sincrono non resecabile da siNENs, le linee guida ENETS, UKINETS, NANETS propongono, in un approccio selettivo "caso per caso", la resezione del primario, mentre le linee guida del NCCN raccomandano di non proporre la resezione primaria in tale paziente se sono privi di sintomi con basso carico tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con nuova diagnosi (negli ultimi 6 mesi) di Si-NET primario asintomatico con metastasi epatiche considerate non resecabili tra il 01/02/2018 e il 01/02/2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • Paziente con Si-NET e metastasi epatiche considerato non resecabile
  • Paziente "asintomatico" primario alla diagnosi
  • Diagnosticato negli ultimi 6 mesi
  • Nessun sintomo in relazione alle lesioni primarie o mesenteriche
  • Sintomi correlati alla sindrome carcinoide consentiti

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente con resezione primaria del TNE dell'intestino tenue
caratteristiche dei pazienti, presentazione clinica iniziale di TNE, gestione di TNE (resezione del tumore primario o strategia conservativa), follow-up a cinque anni (recidiva locoregionale, complicanze dovute alla chirurgia, complicanze legate alla strategia conservativa, decesso)
paziente senza resezione primaria del TNE dell'intestino tenue
caratteristiche dei pazienti, presentazione clinica iniziale di TNE, gestione di TNE (resezione del tumore primario o strategia conservativa), follow-up a cinque anni (recidiva locoregionale, complicanze dovute alla chirurgia, complicanze legate alla strategia conservativa, decesso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
Morte dovuta a tumore neuroendocrino del piccolo intestino
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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