Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Resektion des Primärtumors vs. keine Resektion bei asymptomatischen Patienten mit nicht resezierbaren synchronen Lebermetastasen von siNEN (SI-NET)

11. Juli 2018 aktualisiert von: CHU de Reims

Die Inzidenz von neuroendokrinen Dünndarmtumoren (SiNETs) nimmt zu. Die meisten primären siNETs sind im Jejunum/Ileum lokalisiert. Bei der Diagnose weisen 50–70 % von ihnen entweder Lymphknoten- (LN) und/oder Lebermetastasen (LM) auf. Es wird zugegeben, dass fast 30 % der Patienten primäre Komplikationen aufweisen oder aufweisen werden. Zu den primären Komplikationen gehören endoluminale Obstruktion und/oder LN-fibrotische Mesenteritis mit Verschlusssymptomen und seltener Blutungen und/oder intestinale Ischämie. Es ist jedoch nicht klar, ob dies Patienten mit oder ohne multiple Lebermetastasen (LM) betrifft. In dieser Hinsicht schlagen viele Zentren vor, selbst bei Patienten mit inoperablem LM eine primäre Resektion durchzuführen. Daher deuten systemische Übersichtsarbeiten auf einen möglichen Nutzen der primären siNETs-Resektion des Mitteldarms sogar bei Patienten mit inoperablem LM hin. Es gibt keine prospektive randomisierte Studie, die den Nutzen einer primären Resektion bei solchen Patienten zeigt, insbesondere bei denen, die völlig asymptomatisch sind. Tatsächlich weisen alle retrospektiv veröffentlichten Serien mehrere Einschränkungen auf, und die Ergebnisse sollten daher mit Vorsicht betrachtet werden.

Theoretische Auswirkungen einer "präventiven" Resektion von Mitteldarm-Primärzellen bei Patienten mit inoperablem LM und völlig frei von okklusiven Symptomen ist umstritten. Erstens, um primäre mechanische Komplikationen zu vermeiden, und zweitens, um Therapeutika zielgerichtet auf das Leberkompartiment zielen zu lassen. In dieser Hinsicht schlagen die ENETS-, UKINETS- und NANETS-Richtlinien bei Patienten mit synchroner inoperabler LM von siNENs in einem „von Fall zu Fall“ selektiven Ansatz die Resektion der primären Resektion vor, während die NCCN-Richtlinien befürworten, keine primäre Resektion in vorzuschlagen solche Patienten, wenn sie beschwerdefrei bei geringer Tumorlast sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit neu diagnostizierter (in den letzten 6 Monaten) asymptomatischer primärer Si-NET mit Lebermetastasen, die zwischen dem 02.01.2018 und dem 02.01.2019 als nicht resektabel angesehen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Patient mit Si-NET und Lebermetastasen, die als nicht resezierbar gelten
  • Primärbezogener „asymptomatischer“ Patient bei der Diagnose
  • In den letzten 6 Monaten diagnostiziert
  • Keine Symptome im Zusammenhang mit den primären oder mesenterialen Läsionen
  • Symptome im Zusammenhang mit dem Karzinoidsyndrom erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit primärer Resektion des Dünndarm-TNE
Sonstiges: Datensatz
Merkmale der Patienten, anfängliches klinisches Erscheinungsbild von TNE, Behandlung von TNE (primäre Tumorresektion oder konservative Strategie), Nachbeobachtung nach fünf Jahren (lokoregionäres Rezidiv, Komplikation aufgrund der Operation, Komplikationen im Zusammenhang mit der konservativen Strategie, Tod)
Patient ohne primäre Resektion des Dünndarm-TNE
Sonstiges: Datensatz
Merkmale der Patienten, anfängliches klinisches Erscheinungsbild von TNE, Behandlung von TNE (primäre Tumorresektion oder konservative Strategie), Nachbeobachtung nach fünf Jahren (lokoregionäres Rezidiv, Komplikation aufgrund der Operation, Komplikationen im Zusammenhang mit der konservativen Strategie, Tod)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aufgrund eines neuroendokrinen Dünndarmtumors
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO17142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokriner Dünndarmtumor

Klinische Studien zur Datensatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren