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SiNEN からの切除不能な同時性肝転移を有する無症候性患者における原発腫瘍の切除 vs 切除なし (SI-NET)

2018年7月11日 更新者:CHU de Reims

小腸神経内分泌腫瘍 (SiNETs) の発生率が上昇しています。 ほとんどの siNETs プライマリは、空腸/回腸に局在しています。 診断時に、それらの 50 ~ 70% がリンパ節 (LN) および/または肝転移 (LM) のいずれかを示します。 患者のほぼ 30% が一次合併症を呈するか、または呈することが認められています。 主な合併症には、閉塞症状を伴う管腔内閉塞および/またはLN線維性腸間膜炎、および出血および/または腸虚血の頻度は低い.しかし、これが多発肝転移(LM)の有無にかかわらず患者に影響を与えるかどうかは明確ではありません. この点で、多くのセンターは、切除不能なLMを呈する患者でも一次切除を行うことを提案しています。 したがって、システミック レビューは、切除不能な LM の患者でも一次中腸 siNETs 切除の利益の可能性を示唆しています。 実際、遡及的に公開されたすべてのシリーズにはいくつかの制限があるため、結果は慎重に検討する必要があります。

切除不能な LM と完全に閉塞症状のない患者における中腸プライマリの「予防的」切除の理論的影響については、議論の余地があります。 第一に、主要な機械的合併症を回避し、第二に、肝臓コンパートメントへの治療薬のターゲティングを可能にすることです。 この点に関して、siNEN、ENETS、UKINETS、NANETS のガイドラインは、「ケースバイケース」の選択的アプローチで、原発巣の切除を提案しているが、NCCN ガイドラインは、原発巣の切除を提案しないことを提唱している。腫瘍量が少なく、症状がない場合は、そのような患者。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 1 月 2 日から 2019 年 1 月 2 日の間に、肝転移を伴う無症候性の原発性 Si-NET と新たに診断された (過去 6 か月以内) すべての患者は、切除不能と見なされます。

説明

包含基準:

  • 18歳
  • -切除不能と見なされるSi-NETおよび肝転移を有する患者
  • 診断時に一次関連の「無症候性」患者
  • 過去6か月以内に診断された
  • 原発性病変または腸間膜病変に関連する症状なし
  • カルチノイド症候群に関連する症状は許可されています

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小腸TNEの一次切除を受けた患者
患者の特徴、TNE の最初の臨床症状、TNE の管理 (一次腫瘍切除または保存的戦略)、5 年間のフォローアップ (局所再発、手術による合併症、保存的戦略に関連する合併症、死亡)
小腸TNEの一次切除を行っていない患者
患者の特徴、TNE の最初の臨床症状、TNE の管理 (一次腫瘍切除または保存的戦略)、5 年間のフォローアップ (局所再発、手術による合併症、保存的戦略に関連する合併症、死亡)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:5年
小腸神経内分泌腫瘍による死亡
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月3日

一次修了 (予期された)

2024年7月3日

研究の完了 (予期された)

2025年1月3日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月11日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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