Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen kasvaimen resektio vs. leikkauksen puuttuminen oireettomilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat synkroniset maksametastaasit siNEN:stä (SI-NET)

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: CHU de Reims

Ohutsuolen neuroendokriinisten kasvainten (SiNET) ilmaantuvuus on kasvussa. Suurin osa siNETin primaareista on lokalisoitu jejunumiin/ileumiin. Diagnoosin yhteydessä 50-70 %:lla heistä on joko imusolmuke (LN) ja/tai maksametastaasseja (LM). On myönnetty, että lähes 30 %:lla potilaista on tai tulee esille primaarisia komplikaatioita. Ensisijaisia ​​komplikaatioita ovat endoluminaalinen ahtauma ja/tai LN-fibroottinen suoliliepeentulehdus, johon liittyy tukkeumaoireita, ja harvemmin verenvuoto ja/tai suoliston iskemia. Ei kuitenkaan ole selvää, että sää vaikuttaa potilaaseen, jolla on useita maksametastaaseja (LM) tai ilman niitä. Tältä osin monet keskukset ehdottavat primaarisen resektion suorittamista jopa potilaille, joilla on leikkauskelvoton LM. Siten systeemiset katsaukset viittaavat mahdolliseen etuun primaarisesta keskisuolen siNETs-resektiosta jopa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen LM. Ei ole olemassa tulevaa satunnaistettua tutkimusta, joka osoittaisi primaarisen resektion hyödyn tällaisilla potilailla, erityisesti niillä, jotka ovat täysin oireettomia. Kaikilla retrospektiivisillä julkaistuilla sarjoilla on useita rajoituksia, ja siksi tuloksia tulee harkita varoen.

Keskisuolen primaaristen "ennaltaehkäisevän" resektion teoreettinen vaikutus potilailla, joilla on leikkauskelvoton LM ja täysin vapaa tukkeumaoireista, on kiistanalainen. Ensinnäkin se on välttää ensisijaisia ​​mekaanisia komplikaatioita ja toiseksi mahdollistaa terapeuttisten aineiden kohdistamisen maksaosastoon. Tältä osin potilaille, joilla on synkroninen ei-leikkauskelvottomuus siNEN-, ENETS-, UKINETS-, NANETS-ohjeissa, "tapauskohtaisessa" valikoivassa lähestymistavassa ehdotetaan primaarisen resektiota, kun taas NCCN:n ohjeissa kehotetaan olemaan ehdottamatta primaarista resektiota potilaalle, jos heillä ei ole oireita ja vähäistä kasvaintaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Reims, Ranska
        • Rekrytointi
        • Damien JOLLY
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on äskettäin todettu (viimeisten 6 kuukauden aikana) oireeton primaarinen Si-NET, joilla on maksaetästaaseja, joita ei pidetty leikattavissa olevina 1.2.2018-1.2.2019 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotias
  • Potilasta, jolla on Si-NET ja maksametastaaseja, ei pidetä leikattavissa
  • Ensisijainen "oireeton" potilas diagnoosin yhteydessä
  • Diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei oireita primaarisiin tai suoliliepeen leesioihin liittyen
  • Karsinoidioireyhtymään liittyvät oireet sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilas, jolla on ohutsuolen TNE:n primaarinen resektio
potilaiden ominaisuudet, TNE:n kliininen ensiesitys, TNE:n hoito (primaarinen kasvaimen resektio tai konservatiivinen strategia), viiden vuoden seuranta (paikallinen uusiutuminen, leikkauksesta johtuva komplikaatio, konservatiiviseen strategiaan liittyvät komplikaatiot, kuolema)
potilas ilman ohutsuolen TNE:n primaarista resektiota
potilaiden ominaisuudet, TNE:n kliininen ensiesitys, TNE:n hoito (primaarinen kasvaimen resektio tai konservatiivinen strategia), viiden vuoden seuranta (paikallinen uusiutuminen, leikkauksesta johtuva komplikaatio, konservatiiviseen strategiaan liittyvät komplikaatiot, kuolema)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolema ohutsuolen neuroendokriinisesta kasvaimesta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietue

Tilaa