Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция первичной опухоли по сравнению с отсутствием резекции у бессимптомных пациентов с нерезектабельными синхронными метастазами в печень из siNEN (SI-NET)

11 июля 2018 г. обновлено: CHU de Reims

Заболеваемость нейроэндокринными опухолями тонкой кишки (SiNETs) растет. Большинство первичных нейронов siNET локализуются в тощей/подвздошной кишке. При постановке диагноза у 50-70% из них обнаруживаются метастазы либо в лимфатические узлы (ЛУ), либо в печень (ЛМ). Признано, что почти у 30% больных имеются или будут возникать первичные осложнения. Первичные осложнения включают эндолюминальную обструкцию и/или фиброзный мезентерит лимфатических узлов с окклюзионными симптомами и реже кровотечение и/или ишемию кишечника. В связи с этим многие центры предлагают выполнять первичную резекцию даже у пациентов с нерезектабельным ЛМ. Таким образом, системные обзоры указывают на возможную пользу первичной резекции сиНЭО средней кишки даже у пациентов с нерезектабельной лейомиомой, нет проспективных рандомизированных исследований, показывающих пользу первичной резекции у таких пациентов, особенно у полностью бессимптомных. Действительно, все ретроспективные опубликованные серии имеют ряд ограничений, поэтому к результатам следует относиться с осторожностью.

Теоретическое влияние «превентивной» резекции первичных стволов средней кишки у пациентов с нерезектабельной лейомиомой и при полном отсутствии окклюзионных симптомов является спорным. Во-первых, это позволяет избежать первичных механических осложнений, а во-вторых, позволить нацеливать терапевтические средства на печеночный компартмент. В связи с этим у пациентов с синхронной нерезектабельной ЛМ из siNENs, ENETS, UKINETS, NANETS в рекомендациях «от случая к случаю» предлагается выборочно резекция первичной опухоли, в то время как в рекомендациях NCCN рекомендуется не предлагать первичную резекцию в такой пациент, если у него нет симптомов с низкой опухолевой нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie DEGUELTE
  • Номер телефона: 0033 03 26 83 27 78
  • Электронная почта: sdeguelte@chu-reims.fr

Места учебы

  • Франция
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Damien JOLLY
        • Контакт:
          • Sophie DEGUELTE
          • Номер телефона: 03 26 83 27 78
          • Электронная почта: sdeguelte@chu-reims.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с впервые выявленным (за последние 6 мес) бессимптомным первичным Si-NET с метастазами в печень считались нерезектабельными в период с 02.01.2018 по 02.01.2019.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Пациент с Si-NET и метастазами в печень считается неоперабельным
  • Первично связанный «бессимптомный» пациент на момент постановки диагноза
  • Диагностировано в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие симптомов в связи с первичным или мезентериальным поражением
  • Допускаются симптомы, связанные с карциноидным синдромом

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациент с первичной резекцией TNE тонкой кишки
Другой: Запись данных
характеристика пациентов, начальная клиническая картина ТНЭ, лечение ТНЭ (первичная резекция опухоли или консервативная тактика), пятилетнее наблюдение (местно-регионарный рецидив, осложнения после операции, осложнения, связанные с консервативной тактикой, смерть)
пациент без первичной резекции TNE тонкой кишки
Другой: Запись данных
характеристика пациентов, начальная клиническая картина ТНЭ, лечение ТНЭ (первичная резекция опухоли или консервативная тактика), пятилетнее наблюдение (местно-регионарный рецидив, осложнения после операции, осложнения, связанные с консервативной тактикой, смерть)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
Смерть от нейроэндокринной опухоли тонкой кишки
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 июля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PO17142

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Запись данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться