Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion af den primære tumor vs ingen resektion hos asymptomatiske patienter med ikke-operable synkrone levermetastaser fra siNEN (SI-NET)

11. juli 2018 opdateret af: CHU de Reims

Forekomsten af ​​neuroendokrine tumorer i tyndtarmen (SiNETs) er stigende. De fleste af siNETs primære er lokaliseret i jejunum/ileum. Ved diagnosen viser 50-70 % af dem enten lymfeknude (LN) og/eller levermetastaser (LM). Det indrømmes, at næsten 30 % af patienterne har eller vil have primære komplikationer. Primære komplikationer omfatter endoluminal obstruktion og/eller LN-fibrotisk mesenteritis med okklusive symptomer og sjældnere blødninger og/eller intestinal iskæmi. Det er dog ikke klart vejret, dette påvirker patienten med eller uden multiple levermetastaser (LM). I denne henseende foreslår mange centre at udføre primær resektion selv hos patienter, der præsenterer ikke-operabel LM. Systemiske anmeldelser tyder således på en mulig fordel ved den primære midgut siNETs-resektion, selv hos patienter med ikke-operabel LM, der er ingen prospektiv randomiseret undersøgelse, der viser fordelen ved primær resektion hos sådanne patienter, især dem, der er totalt asymptomatiske. Faktisk har alle retrospektive publicerede serier flere begrænsninger, og resultaterne bør derfor overvejes med forsigtighed.

Teoretisk indvirkning af "forebyggende" resektion af mellemtarmsprimær hos patienter med uoperabel LM og fuldstændig fri for okklusive symptomer er kontroversiel. For det første er det for at undgå primære mekaniske komplikationer, og for det andet at tillade målretning af terapeutika til leverrummet. I denne henseende foreslår ENETS, UKINETS, NANETS-retningslinjerne hos patienter med synkront inoperabelt LM fra siNENs, i "en sag-til-sag" selektiv tilgang, resektion af den primære, mens NCCN-retningslinjer taler for ikke at foreslå primær resektion i sådan patient, hvis de er fri for symptomer med lav tumorbyrde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med nydiagnose (inden for de sidste 6 måneder) af asymptomatisk primær Si-NET med levermetastaser, der anses for ikke-operable mellem 01/02/2018 og 01/02/2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Patient med Si-NET og levermetastaser anses for ikke-operable
  • Primærrelateret "asymptomatisk" patient ved diagnose
  • Diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen symptomer i relation til de primære eller mesenteriske læsioner
  • Symptomer relateret til carcinoid syndrom tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient med primær resektion af tyndtarms-TNE
Andet: Dataregistrering
karakteristika for patienter, indledende klinisk præsentation af TNE, behandling af TNE (primær tumorresektion eller konservativ strategi), fem års opfølgning (lokoregionalt tilbagefald, komplikation på grund af operationen, komplikationer relateret til den konservative strategi, død)
patient uden primær resektion af tyndtarms-TNE
Andet: Dataregistrering
karakteristika for patienter, indledende klinisk præsentation af TNE, behandling af TNE (primær tumorresektion eller konservativ strategi), fem års opfølgning (lokoregionalt tilbagefald, komplikation på grund af operationen, komplikationer relateret til den konservative strategi, død)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 5 år
Død på grund af tyndtarms neuroendokrin tumor
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO17142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarms neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Dataregistrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner