Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon av primærtumoren vs ingen reseksjon hos asymptomatiske pasienter med uoperable synkrone levermetastaser fra siNEN (SI-NET)

11. juli 2018 oppdatert av: CHU de Reims

Forekomsten av nevroendokrine svulster i tynntarm (SiNETs) øker. De fleste av siNET-primærene er lokalisert i jejunum/ileum. Ved diagnosen har 50-70 % av dem enten lymfeknute (LN) og/eller levermetastaser (LM). Det innrømmes at nesten 30 % av pasientene har eller vil ha primære komplikasjoner. Primære komplikasjoner inkluderer endoluminal obstruksjon og/eller LN-fibrotisk mesenteritt med okklusive symptomer, og sjeldnere blødninger og/eller intestinal iskemi. Det er imidlertid ikke klart vær dette påvirker pasient med eller uten multiple levermetastaser (LM). I denne forbindelse foreslår mange sentre å utføre primær reseksjon selv hos pasienter som presenterer ikke-opererbar LM. Systemiske oversikter antyder således en mulig fordel med den primære midgut-siNETs-reseksjonen selv hos pasienter med ikke-opererbar LM, det er ingen prospektiv randomisert studie som viser fordelen med primær reseksjon hos slike pasienter, spesielt de som er helt asymptomatiske. Faktisk har alle retrospektive publiserte serier flere begrensninger, og resultatene bør derfor vurderes med forsiktighet.

Teoretisk virkning av "forebyggende" reseksjon av mellomtarmprimær hos pasienter med uopererbar LM og helt fri for okklusive symptomer er kontroversiell. For det første er det for å unngå primære mekaniske komplikasjoner, og for det andre for å tillate målretting av terapeutika til leverrommet. I denne forbindelse, hos pasienter med synkron ikke-opererbar LM fra siNENs, foreslår ENETS, UKINETS, NANETS-retningslinjer, i "en sak-til-sak" selektiv tilnærming, reseksjon av den primære, mens NCCN-retningslinjene tar til orde for å ikke foreslå primær reseksjon i slik pasient hvis de er fri for symptomer med lav tumorbelastning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med nydiagnose (i løpet av de siste 6 månedene) av asymptomatisk primær Si-NET med levermetastaser ansett som ikke-opererbare mellom 01/02/2018 og 01/02/2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Pasient med Si-NET og levermetastaser anses som ikke-opererbar
  • Primærrelatert "asymptomatisk" pasient ved diagnose
  • Diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen symptomer i forhold til primære eller mesenteriske lesjoner
  • Symptomer relatert til karsinoid syndrom tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient med primær reseksjon av TNE i tynntarm
Annen: Datapost
karakteristika til pasienter, første klinisk presentasjon av TNE, behandling av TNE (primær tumorreseksjon eller konservativ strategi), fem års oppfølging (lokoregionalt residiv, komplikasjon på grunn av operasjonen, komplikasjoner knyttet til den konservative strategien, død)
pasient uten primær reseksjon av TNE i tynntarm
Annen: Datapost
karakteristika til pasienter, første klinisk presentasjon av TNE, behandling av TNE (primær tumorreseksjon eller konservativ strategi), fem års oppfølging (lokoregionalt residiv, komplikasjon på grunn av operasjonen, komplikasjoner knyttet til den konservative strategien, død)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 5 år
Død på grunn av nevroendokrin svulst i tynntarmen
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

3. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PO17142

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tynntarmsnevroendokrin svulst

  • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
    University of Pisa; World Society of Emergency Surgery
    Rekruttering
    Nettbasert internasjonalt register over akuttkirurgi og traumer (WIRES-T)
    Traume | Mageveggbrokk | Akutt pankreatitt | Intestinal iskemi | Akutt kolecystitt | Akutt blindtarmbetennelse | Akutt divertikulitt | Fremmedlegemer | Postoperative komplikasjoner | Perforerte Gastro-duodenale sår | Selvklebende Small Bowell Okklusjon | Neoplastiske nødsituasjoner i tykktarmen | Gynekologiske nødsituasjoner og andre forhold
    Italia
  • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Avsluttet
    18F-FES PET/CT hos bildediagnostiske pasienter med desmoid-svulster
    Familiær adenomatøs polypose | Deep Fibromatosis/Desmoid Tumor
    Forente stater
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Familiære undersøkelser av predisposisjon for barnekreft (SJFAMILY)
    Bukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forhold
    Forente stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Sjeldne sykdommer pasientregister og naturhistoriestudie - koordinering av sjeldne sykdommer ved Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Datapost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere