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Ressecção do tumor primário vs não ressecção em pacientes assintomáticos com metástases hepáticas síncronas irressecáveis ​​do siNEN (SI-NET)

11 de julho de 2018 atualizado por: CHU de Reims

A incidência de tumores neuroendócrinos do intestino delgado (SiNETs) está aumentando. A maioria das siNETs primárias está localizada no jejuno/íleo. Ao diagnóstico, 50-70% deles apresentam linfonodos (LN) e/ou metástases hepáticas (LM). Admite-se que quase 30% dos pacientes apresentam ou apresentarão complicações primárias. As complicações primárias incluem obstrução endoluminal e/ou mesenterite LN-fibrótica com sintomas oclusivos e, menos frequentemente, hemorragia e/ou isquemia intestinal. Nesse sentido, muitos centros propõem a ressecção primária mesmo em pacientes com LM irressecável. Assim, revisões sistêmicas sugerem um possível benefício da ressecção primária de siNETs no intestino médio mesmo em pacientes com LM irressecável, não há nenhum estudo prospectivo randomizado mostrando o benefício da ressecção primária em tais pacientes, especialmente aqueles totalmente assintomáticos. De fato, todas as séries retrospectivas publicadas têm várias limitações e, portanto, os resultados devem ser considerados com cautela.

O impacto teórico da ressecção "preventiva" das primárias do intestino médio em pacientes com LM irressecável e totalmente livre de sintomas oclusivos é controverso. Em primeiro lugar, é evitar complicações mecânicas primárias e, em segundo lugar, permitir direcionar a terapêutica para o compartimento hepático. A esse respeito, em pacientes com LM síncrona irressecável de siNENs, ENETS, UKINETS, NANETS as diretrizes propõem, em uma abordagem seletiva "caso a caso", a ressecção do primário, enquanto as diretrizes da NCCN defendem a não propor ressecção primária em tal paciente se estiver livre de sintomas com baixa carga tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com diagnóstico recente (nos últimos 6 meses) de Si-NET primário assintomático com metástases hepáticas consideradas irressecáveis ​​entre 01/02/2018 e 01/02/2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • Paciente com Si-NET e metástases hepáticas consideradas irressecáveis
  • Paciente "assintomático" relacionado ao diagnóstico primário
  • Diagnosticado nos últimos 6 meses
  • Sem sintomas em relação ao primário ou com lesões mesentéricas
  • Sintomas relacionados à síndrome carcinoide permitidos

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente com ressecção primária do TNE do Intestino Delgado
Outro: Registro de dados
características dos pacientes, apresentação clínica inicial do TNE, manejo do TNE (ressecção do tumor primário ou estratégia conservadora), seguimento de cinco anos (recorrência locorregional, complicação decorrente da cirurgia, complicações relacionadas à estratégia conservadora, óbito)
paciente sem ressecção primária do TNE do Intestino Delgado
Outro: Registro de dados
características dos pacientes, apresentação clínica inicial do TNE, manejo do TNE (ressecção do tumor primário ou estratégia conservadora), seguimento de cinco anos (recorrência locorregional, complicação decorrente da cirurgia, complicações relacionadas à estratégia conservadora, óbito)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 5 anos
Morte por Tumor Neuroendócrino do Intestino Delgado
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Reims

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

3 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PO17142

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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