- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442959
Ressecção do tumor primário vs não ressecção em pacientes assintomáticos com metástases hepáticas síncronas irressecáveis do siNEN (SI-NET)
A incidência de tumores neuroendócrinos do intestino delgado (SiNETs) está aumentando. A maioria das siNETs primárias está localizada no jejuno/íleo. Ao diagnóstico, 50-70% deles apresentam linfonodos (LN) e/ou metástases hepáticas (LM). Admite-se que quase 30% dos pacientes apresentam ou apresentarão complicações primárias. As complicações primárias incluem obstrução endoluminal e/ou mesenterite LN-fibrótica com sintomas oclusivos e, menos frequentemente, hemorragia e/ou isquemia intestinal. Nesse sentido, muitos centros propõem a ressecção primária mesmo em pacientes com LM irressecável. Assim, revisões sistêmicas sugerem um possível benefício da ressecção primária de siNETs no intestino médio mesmo em pacientes com LM irressecável, não há nenhum estudo prospectivo randomizado mostrando o benefício da ressecção primária em tais pacientes, especialmente aqueles totalmente assintomáticos. De fato, todas as séries retrospectivas publicadas têm várias limitações e, portanto, os resultados devem ser considerados com cautela.
O impacto teórico da ressecção "preventiva" das primárias do intestino médio em pacientes com LM irressecável e totalmente livre de sintomas oclusivos é controverso. Em primeiro lugar, é evitar complicações mecânicas primárias e, em segundo lugar, permitir direcionar a terapêutica para o compartimento hepático. A esse respeito, em pacientes com LM síncrona irressecável de siNENs, ENETS, UKINETS, NANETS as diretrizes propõem, em uma abordagem seletiva "caso a caso", a ressecção do primário, enquanto as diretrizes da NCCN defendem a não propor ressecção primária em tal paciente se estiver livre de sintomas com baixa carga tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
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Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie DEGUELTE
- Número de telefone: 0033 03 26 83 27 78
- E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
-
Contato:
- Sophie DEGUELTE
- Número de telefone: 03 26 83 27 78
- E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Paciente com Si-NET e metástases hepáticas consideradas irressecáveis
- Paciente "assintomático" relacionado ao diagnóstico primário
- Diagnosticado nos últimos 6 meses
- Sem sintomas em relação ao primário ou com lesões mesentéricas
- Sintomas relacionados à síndrome carcinoide permitidos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
paciente com ressecção primária do TNE do Intestino Delgado
|
características dos pacientes, apresentação clínica inicial do TNE, manejo do TNE (ressecção do tumor primário ou estratégia conservadora), seguimento de cinco anos (recorrência locorregional, complicação decorrente da cirurgia, complicações relacionadas à estratégia conservadora, óbito)
|
paciente sem ressecção primária do TNE do Intestino Delgado
|
características dos pacientes, apresentação clínica inicial do TNE, manejo do TNE (ressecção do tumor primário ou estratégia conservadora), seguimento de cinco anos (recorrência locorregional, complicação decorrente da cirurgia, complicações relacionadas à estratégia conservadora, óbito)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte
Prazo: 5 anos
|
Morte por Tumor Neuroendócrino do Intestino Delgado
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- PO17142
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