Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges daganat reszekciója a reszekció nélkül, tünetmentes betegeknél, akiknek nem reszekálható szinkron májmetasztázisai vannak siNEN-ből (SI-NET)

2018. július 11. frissítette: CHU de Reims

A vékonybél neuroendokrin daganatainak (SiNET) előfordulása növekszik. A legtöbb siNETs elsődleges a jejunumban/ileumban található. A diagnózis felállításakor 50-70%-uk nyirokcsomó- (LN) és/vagy májmetasztázisokat (LM) mutat. Elismert tény, hogy a betegek közel 30%-ánál elsődleges szövődmények jelentkeznek vagy jelentkeznek. Az elsődleges szövődmények közé tartozik az endoluminális elzáródás és/vagy az LN-fibrotikus mesenteritis elzáródásos tünetekkel, ritkábban a vérzés és/vagy a bél ischaemia. Nem világos azonban, hogy ez a többszörös májmetasztázissal (LM) rendelkező vagy anélküli beteget érinti. Ebben a tekintetben sok központ javasolja az elsődleges reszekció elvégzését még azoknál a betegeknél is, akiknél nem reszekálható LM. Így a szisztémás áttekintések a primer midgut siNET-ek reszekciójának lehetséges előnyeit sugallják még nem reszekálható LM-ben szenvedő betegeknél is, nincs prospektív randomizált vizsgálat, amely kimutatná az elsődleges reszekció előnyeit ilyen betegeknél, különösen azoknál, akik teljesen tünetmentesek. Valójában minden retrospektív publikált sorozatnak számos korlátja van, ezért az eredményeket óvatosan kell mérlegelni.

A középbél primerek „megelőző” reszekciójának elméleti hatása nem reszekálható LM-ben szenvedő és az elzáródási tünetektől teljesen mentes betegeknél ellentmondásos. Egyrészt az elsődleges mechanikai szövődmények elkerülése, másrészt lehetővé kell tenni a terápiák célzott kezelését a májban. Ebben a tekintetben a siNEN-ből, ENETS-ből, UKINETS-ből, NANETS-ből származó szinkron nem reszekálható LM-ben szenvedő betegeknél az iránymutatások „esetről esetre” szelektív megközelítésben az elsődleges reszekciót javasolják, míg az NCCN irányelvei azt javasolják, hogy ne javasoljanak elsődleges reszekciót olyan betegeket, akik tünetmentesek, alacsony daganatterheléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél újonnan (az elmúlt 6 hónapban) tünetmentes elsődleges Si-NET-et diagnosztizáltak májmetasztázisokkal, akik nem reszekálhatónak minősülnek 2018.02.01. és 2019.02.01 között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves
  • Si-NET és májmetasztázisokkal rendelkező beteg nem reszekálható
  • Elsődleges összefüggésben lévő "tünetmentes" beteg a diagnóziskor
  • Az elmúlt 6 hónapban diagnosztizálták
  • Nincsenek tünetek a primer vagy mesenterialis elváltozásokkal kapcsolatban
  • A karcinoid szindrómához kapcsolódó tünetek megengedettek

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
a vékonybél TNE elsődleges reszekciójával rendelkező beteg
Egyéb: Adatrekord
a betegek jellemzői, a TNE kezdeti klinikai megjelenése, a TNE kezelése (primer tumor reszekció vagy konzervatív stratégia), 5 éves követés (locoregionalis recidíva, műtéti szövődmény, konzervatív stratégiával kapcsolatos szövődmények, halál)
beteg a vékonybél TNE elsődleges reszekciója nélkül
Egyéb: Adatrekord
a betegek jellemzői, a TNE kezdeti klinikai megjelenése, a TNE kezelése (primer tumor reszekció vagy konzervatív stratégia), 5 éves követés (locoregionalis recidíva, műtéti szövődmény, konzervatív stratégiával kapcsolatos szövődmények, halál)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 5 év
Elhalálozás vékonybél neuroendokrin daganat miatt
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. július 3.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PO17142

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adatrekord

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel