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Resección del tumor primario vs no resección en pacientes asintomáticos con metástasis hepáticas sincrónicas irresecables del siNEN (SI-NET)

11 de julio de 2018 actualizado por: CHU de Reims

La incidencia de tumores neuroendocrinos del intestino delgado (SiNET) está aumentando. La mayoría de los siNET primarios se localizan en yeyuno/íleon. En el momento del diagnóstico, el 50-70% de ellos presentan metástasis ganglionares (NL) y/o hepáticas (LM). Se admite que casi el 30% de los pacientes presentan o presentarán complicaciones primarias. Las complicaciones primarias incluyen obstrucción endoluminal y/o mesenteritis NL-fibrótica con síntomas oclusivos, y con menor frecuencia hemorragia y/o isquemia intestinal. Sin embargo, no está claro si afecta a pacientes con o sin metástasis hepáticas múltiples (ML). En este sentido, muchos centros proponen realizar una resección primaria incluso en pacientes que presentan una LM irresecable. Por lo tanto, las revisiones sistémicas sugieren un posible beneficio de la resección primaria de siNET del intestino medio incluso en pacientes con LM no resecable; no hay ningún ensayo prospectivo aleatorizado que muestre el beneficio de la resección primaria en dichos pacientes, especialmente aquellos que son totalmente asintomáticos. De hecho, todas las series retrospectivas publicadas tienen varias limitaciones, por lo que los resultados deben tomarse con cautela.

El impacto teórico de la resección "preventiva" de los intestinos primarios primarios en pacientes con LM no resecable y totalmente libres de síntomas oclusivos es controvertido. En primer lugar, es para evitar complicaciones mecánicas primarias y, en segundo lugar, para permitir que la terapia se dirija al compartimento hepático. En este sentido, en pacientes con LM irresecable sincrónico de siNEN, las guías ENETS, UKINETS, NANETS proponen, en un abordaje selectivo "caso por caso", la resección del primario, mientras que las guías de NCCN abogan por no proponer la resección primaria en tal paciente si está libre de síntomas con baja carga tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sophie DEGUELTE
  • Número de teléfono: 0033 03 26 83 27 78
  • Correo electrónico: sdeguelte@chu-reims.fr

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • Damien JOLLY
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con nuevo diagnóstico (en los últimos 6 meses) de Si-NET primario asintomático con metástasis hepáticas consideradas no resecables entre el 02/01/2018 y el 02/01/2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • Paciente con Si-NET y metástasis hepáticas consideradas no resecables
  • Paciente "asintomático" relacionado primario en el momento del diagnóstico
  • Diagnosticado durante los últimos 6 meses
  • Sin síntomas en relación con el primario o con lesiones mesentéricas
  • Síntomas relacionados con el síndrome carcinoide permitidos

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paciente con resección primaria de TNE de intestino delgado
características de los pacientes, presentación clínica inicial de TNE, manejo de TNE (resección del tumor primario o estrategia conservadora), seguimiento a cinco años (recurrencia locorregional, complicación por la cirugía, complicaciones relacionadas con la estrategia conservadora, muerte)
paciente sin resección primaria de TNE de intestino delgado
características de los pacientes, presentación clínica inicial de TNE, manejo de TNE (resección del tumor primario o estrategia conservadora), seguimiento a cinco años (recurrencia locorregional, complicación por la cirugía, complicaciones relacionadas con la estrategia conservadora, muerte)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
Muerte por tumor neuroendocrino de intestino delgado
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de julio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

3 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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