- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442959
Resección del tumor primario vs no resección en pacientes asintomáticos con metástasis hepáticas sincrónicas irresecables del siNEN (SI-NET)
La incidencia de tumores neuroendocrinos del intestino delgado (SiNET) está aumentando. La mayoría de los siNET primarios se localizan en yeyuno/íleon. En el momento del diagnóstico, el 50-70% de ellos presentan metástasis ganglionares (NL) y/o hepáticas (LM). Se admite que casi el 30% de los pacientes presentan o presentarán complicaciones primarias. Las complicaciones primarias incluyen obstrucción endoluminal y/o mesenteritis NL-fibrótica con síntomas oclusivos, y con menor frecuencia hemorragia y/o isquemia intestinal. Sin embargo, no está claro si afecta a pacientes con o sin metástasis hepáticas múltiples (ML). En este sentido, muchos centros proponen realizar una resección primaria incluso en pacientes que presentan una LM irresecable. Por lo tanto, las revisiones sistémicas sugieren un posible beneficio de la resección primaria de siNET del intestino medio incluso en pacientes con LM no resecable; no hay ningún ensayo prospectivo aleatorizado que muestre el beneficio de la resección primaria en dichos pacientes, especialmente aquellos que son totalmente asintomáticos. De hecho, todas las series retrospectivas publicadas tienen varias limitaciones, por lo que los resultados deben tomarse con cautela.
El impacto teórico de la resección "preventiva" de los intestinos primarios primarios en pacientes con LM no resecable y totalmente libres de síntomas oclusivos es controvertido. En primer lugar, es para evitar complicaciones mecánicas primarias y, en segundo lugar, para permitir que la terapia se dirija al compartimento hepático. En este sentido, en pacientes con LM irresecable sincrónico de siNEN, las guías ENETS, UKINETS, NANETS proponen, en un abordaje selectivo "caso por caso", la resección del primario, mientras que las guías de NCCN abogan por no proponer la resección primaria en tal paciente si está libre de síntomas con baja carga tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie DEGUELTE
- Número de teléfono: 0033 03 26 83 27 78
- Correo electrónico: sdeguelte@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
-
Contacto:
- Sophie DEGUELTE
- Número de teléfono: 03 26 83 27 78
- Correo electrónico: sdeguelte@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Paciente con Si-NET y metástasis hepáticas consideradas no resecables
- Paciente "asintomático" relacionado primario en el momento del diagnóstico
- Diagnosticado durante los últimos 6 meses
- Sin síntomas en relación con el primario o con lesiones mesentéricas
- Síntomas relacionados con el síndrome carcinoide permitidos
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
paciente con resección primaria de TNE de intestino delgado
|
características de los pacientes, presentación clínica inicial de TNE, manejo de TNE (resección del tumor primario o estrategia conservadora), seguimiento a cinco años (recurrencia locorregional, complicación por la cirugía, complicaciones relacionadas con la estrategia conservadora, muerte)
|
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paciente sin resección primaria de TNE de intestino delgado
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características de los pacientes, presentación clínica inicial de TNE, manejo de TNE (resección del tumor primario o estrategia conservadora), seguimiento a cinco años (recurrencia locorregional, complicación por la cirugía, complicaciones relacionadas con la estrategia conservadora, muerte)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
Muerte por tumor neuroendocrino de intestino delgado
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PO17142
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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