Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce primárního tumoru versus žádná resekce u asymptomatických pacientů s neresekovatelnými synchronními jaterními metastázami ze siNEN (SI-NET)

11. července 2018 aktualizováno: CHU de Reims

Výskyt neuroendokrinních nádorů tenkého střeva (SiNETs) stoupá. Většina primárních buněk siNET je lokalizována v jejunu/ileu. Při diagnóze má 50–70 % z nich buď metastázy do lymfatických uzlin (LN) a/nebo jater (LM). Připouští se, že téměř 30 % pacientů má nebo bude mít primární komplikace. Primární komplikace zahrnují endoluminální obstrukci a/nebo LN-fibrotickou mesenteritidu s okluzivními symptomy, méně často krvácení a/nebo ischemii střeva. Není však jasné, zda se to týká pacientů s mnohočetnými jaterními metastázami (LM) nebo bez nich. V tomto ohledu mnoho center navrhuje provést primární resekci i u pacientů s neresekabilní LM. Systémové přehledy tedy naznačují možný přínos primární resekce midgut siNETs i u pacientů s neresekabilní LM, neexistuje žádná prospektivní randomizovaná studie ukazující přínos primární resekce u těchto pacientů, zejména u zcela asymptomatických. Všechny retrospektivní publikované série mají skutečně několik omezení a výsledky by proto měly být zvažovány opatrně.

Teoretický dopad „preventivní“ resekce primárních částí středního střeva u pacientů s neresekabilní LM a zcela bez okluzivních symptomů je kontroverzní. Za prvé je to proto, aby se zabránilo primárním mechanickým komplikacím, a za druhé, aby bylo možné zacílit terapeutika do jaterního kompartmentu. V tomto ohledu u pacientů se synchronní neresekabilní LM ze siNEN, doporučení ENETS, UKINETS, NANETS navrhují v selektivním přístupu „případ od případu“ resekci primární, zatímco pokyny NCCN obhajují nenavrhovat primární resekci v takový pacient, pokud je bez příznaků s nízkou nádorovou zátěží.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s nově diagnostikovaným (v posledních 6 měsících) asymptomatického primárního Si-NET s jaterními metastázami považovanými za neresekabilní v období od 1. 2. 2018 do 1. 2. 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • Pacient s Si-NET a jaterními metastázami považovanými za neresekovatelné
  • Primárně související "asymptomatický" pacient při diagnóze
  • Diagnostikováno během posledních 6 měsíců
  • Žádné příznaky ve vztahu k primárním nebo mezenterickým lézím
  • Příznaky související s karcinoidním syndromem povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacient s primární resekcí TNE tenkého střeva
Jiný: Záznam dat
charakteristika pacientů, vstupní klinický obraz TNE, léčba TNE (primární resekce tumoru nebo konzervativní strategie), pětileté sledování (lokoregionální recidiva, komplikace v důsledku operace, komplikace související s konzervativní strategií, úmrtí)
pacient bez primární resekce TNE tenkého střeva
Jiný: Záznam dat
charakteristika pacientů, vstupní klinický obraz TNE, léčba TNE (primární resekce tumoru nebo konzervativní strategie), pětileté sledování (lokoregionální recidiva, komplikace v důsledku operace, komplikace související s konzervativní strategií, úmrtí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 5 let
Smrt v důsledku neuroendokrinního nádoru tenkého střeva
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO17142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor tenkého střeva

Klinické studie na Záznam dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit