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Résection de la tumeur primaire vs pas de résection chez les patients asymptomatiques avec des métastases hépatiques synchrones non résécables de siNEN (SI-NET)

11 juillet 2018 mis à jour par: CHU de Reims

L'incidence des tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle (SiNET) est en augmentation. La plupart des primaires siNETs sont localisées dans le jéjunum/iléon. Au diagnostic, 50 à 70 % d'entre eux présentent soit des métastases ganglionnaires (LN) et/ou hépatiques (LM). Il est admis que près de 30 % des patients présentent ou présenteront des complications primaires. Les complications primaires comprennent une obstruction endoluminale et/ou une mésentérite LN-fibrotique avec des symptômes occlusifs, et moins fréquemment une hémorragie et/ou une ischémie intestinale. À cet égard, de nombreux centres proposent d'effectuer une résection primaire même chez les patients présentant un ML non résécable. Ainsi, les revues systémiques suggèrent un bénéfice possible de la résection primaire des siNETs de l'intestin moyen même chez les patients atteints de ML non résécable, il n'y a pas d'essai prospectif randomisé montrant le bénéfice de la résection primaire chez ces patients, en particulier ceux qui sont totalement asymptomatiques. En effet, toutes les séries rétrospectives publiées présentent plusieurs limites et les résultats doivent donc être considérés avec prudence.

L'impact théorique de la résection « préventive » des primaires de l'intestin moyen chez les patients atteints de ML non résécable et totalement exempt de symptômes occlusifs est controversé. D'une part, il s'agit d'éviter les complications mécaniques primaires, et d'autre part de permettre de cibler les thérapeutiques sur le compartiment hépatique. À cet égard, chez les patients atteints de ML synchrone non résécable de siNEN, les directives ENETS, UKINETS, NANETS proposent, dans une approche sélective "au cas par cas", la résection du primaire, tandis que les directives du NCCN préconisent de ne pas proposer de résection primaire dans un tel patient s'il ne présente aucun symptôme avec une faible charge tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Reims, France
        • Recrutement
        • Damien JOLLY
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients nouvellement diagnostiqués (au cours des 6 derniers mois) de TNE-Si primaires asymptomatiques avec métastases hépatiques considérés comme non résécables entre le 01/02/2018 et le 01/02/2019.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Patient avec Si-NET et métastases hépatiques considérées comme non résécables
  • Patient « asymptomatique » de lien primaire au moment du diagnostic
  • Diagnostiqué au cours des 6 derniers mois
  • Aucun symptôme en relation avec les lésions primitives ou mésentériques
  • Symptômes liés au syndrome carcinoïde autorisés

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patient avec résection primaire de l'ETN de l'intestin grêle
caractéristiques des patients, présentation clinique initiale de l'ETN, prise en charge de l'ETN (résection tumorale primaire ou stratégie conservatrice), suivi à cinq ans (récidive locorégionale, complication liée à la chirurgie, complications liées à la stratégie conservatrice, décès)
patient sans résection primaire de l'ETN de l'intestin grêle
caractéristiques des patients, présentation clinique initiale de l'ETN, prise en charge de l'ETN (résection tumorale primaire ou stratégie conservatrice), suivi à cinq ans (récidive locorégionale, complication liée à la chirurgie, complications liées à la stratégie conservatrice, décès)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 5 années
Décès dû à une tumeur neuroendocrinienne de l'intestin grêle
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (RÉEL)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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