- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442959
Résection de la tumeur primaire vs pas de résection chez les patients asymptomatiques avec des métastases hépatiques synchrones non résécables de siNEN (SI-NET)
L'incidence des tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle (SiNET) est en augmentation. La plupart des primaires siNETs sont localisées dans le jéjunum/iléon. Au diagnostic, 50 à 70 % d'entre eux présentent soit des métastases ganglionnaires (LN) et/ou hépatiques (LM). Il est admis que près de 30 % des patients présentent ou présenteront des complications primaires. Les complications primaires comprennent une obstruction endoluminale et/ou une mésentérite LN-fibrotique avec des symptômes occlusifs, et moins fréquemment une hémorragie et/ou une ischémie intestinale. À cet égard, de nombreux centres proposent d'effectuer une résection primaire même chez les patients présentant un ML non résécable. Ainsi, les revues systémiques suggèrent un bénéfice possible de la résection primaire des siNETs de l'intestin moyen même chez les patients atteints de ML non résécable, il n'y a pas d'essai prospectif randomisé montrant le bénéfice de la résection primaire chez ces patients, en particulier ceux qui sont totalement asymptomatiques. En effet, toutes les séries rétrospectives publiées présentent plusieurs limites et les résultats doivent donc être considérés avec prudence.
L'impact théorique de la résection « préventive » des primaires de l'intestin moyen chez les patients atteints de ML non résécable et totalement exempt de symptômes occlusifs est controversé. D'une part, il s'agit d'éviter les complications mécaniques primaires, et d'autre part de permettre de cibler les thérapeutiques sur le compartiment hépatique. À cet égard, chez les patients atteints de ML synchrone non résécable de siNEN, les directives ENETS, UKINETS, NANETS proposent, dans une approche sélective "au cas par cas", la résection du primaire, tandis que les directives du NCCN préconisent de ne pas proposer de résection primaire dans un tel patient s'il ne présente aucun symptôme avec une faible charge tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie DEGUELTE
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 83 27 78
- E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Reims, France
- Recrutement
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Sophie DEGUELTE
- Numéro de téléphone: 03 26 83 27 78
- E-mail: sdeguelte@chu-reims.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Patient avec Si-NET et métastases hépatiques considérées comme non résécables
- Patient « asymptomatique » de lien primaire au moment du diagnostic
- Diagnostiqué au cours des 6 derniers mois
- Aucun symptôme en relation avec les lésions primitives ou mésentériques
- Symptômes liés au syndrome carcinoïde autorisés
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patient avec résection primaire de l'ETN de l'intestin grêle
|
caractéristiques des patients, présentation clinique initiale de l'ETN, prise en charge de l'ETN (résection tumorale primaire ou stratégie conservatrice), suivi à cinq ans (récidive locorégionale, complication liée à la chirurgie, complications liées à la stratégie conservatrice, décès)
|
|
patient sans résection primaire de l'ETN de l'intestin grêle
|
caractéristiques des patients, présentation clinique initiale de l'ETN, prise en charge de l'ETN (résection tumorale primaire ou stratégie conservatrice), suivi à cinq ans (récidive locorégionale, complication liée à la chirurgie, complications liées à la stratégie conservatrice, décès)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès
Délai: 5 années
|
Décès dû à une tumeur neuroendocrinienne de l'intestin grêle
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO17142
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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