Kombinera SBRT och immunterapi i tidigt stadium NSCLC-patienter som planeras för kirurgi

Inklusionskriterier:

1. Ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av tidigt stadium (T1bN0 och T2aN0) perifert lokaliserad NCSLC, kvalificerad för kirurgisk resektion.
2. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
3. Var 18 år eller äldre på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
4. Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1.
5. Måste tillhandahålla vävnad från en kärna eller excisionsbiopsi av den primära tumörskadan.
6. Ha en prestandastatus på 0-1 på ECOG Performance Scale.
7. Visa adekvat organfunktion, alla screeninglabb bör utföras inom 10 dagar efter behandlingsstart.
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång i 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering. Fertila personer är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år.
10. Manliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin.

Exklusions kriterier:

• 1. För närvarande deltar i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller använder en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.

  2. Har en diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.

  3. Har haft en tidigare monoklonal antikropp inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.

  4. Har tidigare genomgått kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.

• Obs: Försökspersoner med ≤ grad 2 neuropati är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien.

• Obs: Om patienten genomgick en större operation måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan behandlingen påbörjas.

  5. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi.

  6. Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt allvarlig autoimmun sjukdom, eller ett syndrom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressiva medel. Personer med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn skulle vara ett undantag från denna regel. Försökspersoner som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller lokala steroidinjektioner skulle inte uteslutas från studien. Försökspersoner med hypotyreos stabil på hormonsubstitution eller Sjorgens syndrom kommer inte att uteslutas från studien.

  7. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider, tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.

  8. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi. 9. Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningens varaktighet, eller som inte ligger i försökspersonens bästa för att delta, enligt den behandlande utredaren.

  10. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.

  11. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.

  12. Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-Cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4) antikropp (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar).

  13. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).

  14. Har känd aktiv Hepatit B (t.ex. HBsAg reactive) eller Hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras).

  15. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.