手術が予定されている早期NSCLC患者におけるSBRTと免疫療法の併用

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された初期段階（T1bN0およびT2aN0）のNCSLCの診断を受けており、外科的切除の対象となります。
2. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
3. -インフォームドコンセントに署名する日に18歳以上であること。
4. -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
5. -原発腫瘍病変のコア生検または切除生検から組織を提供する必要があります。
6. -ECOGパフォーマンススケールで0〜1のパフォーマンスステータスを持っています。
7. 適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
8. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
9. 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年を超えていない人です。
10. 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 1.現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または最初の治療から4週間以内に治験機器を使用している。

  2.免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の初回投与前の7日以内。

  3. 1日目の研究の4週間前に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

  4.以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 1日目の研究の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

• 注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。

• 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。

  5.進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。

  6.過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されているか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群があります。 白斑または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェールゲン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。

  7.ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、間質性肺疾患の証拠、または活動性の非感染性肺炎。

  8.全身療法を必要とする活動性の感染症があります。 9.試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の歴史または現在の証拠を持っている、試験の全期間の被験者の参加を妨げる、または被験者の最善の利益にならない治療する研究者の意見では、参加します。

  10. 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。

  11. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与から120日後まで。

  12.抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（含むイピリムマブ、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤）。

  13. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既往歴がある。

  14.既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [質的]が検出されている）。

  15.試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。