Kombinere SBRT og immunterapi i tidlig stadium NSCLC-pasienter som planlegges for kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tidlig stadium (T1bN0 og T2aN0) perifert lokalisert NCSLC, kvalifisert for kirurgisk reseksjon.
2. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
3. Være 18 år eller eldre på dagen for signering av informert samtykke.
4. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
5. Må gi vev fra en kjerne- eller eksisjonsbiopsi av den primære tumorlesjonen.
6. Ha en ytelsesstatus på 0-1 på ECOG Performance Scale.
7. Vis tilstrekkelig organfunksjon, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 10 dager etter behandlingsstart.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 metoder for prevensjon eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år.
10. Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første dose av behandlingen.

  2. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.

  3. Har hatt et tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.

  4. Har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel.

• Merk: Forsøkspersoner med ≤ grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.

• Merk: Hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingen startet.

  5. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.

  6. Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen. Personer som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien. Personer med hypotyreose stabil på hormonsubstitusjon eller Sjørgens syndrom vil ikke bli ekskludert fra studien.

  7. Har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider, tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.

  8. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. 9. Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse. delta, etter den behandlende etterforskerens mening.

  10. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

  11. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.

  12. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot samstimulering av T-celler eller sjekkpunktveier).

  13. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).

  14. Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).

  15. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling.