수술이 계획된 초기 비소세포폐암 환자에서 SBRT와 면역요법의 병용

포함 기준:

1. 외과적 절제가 가능한 말초에 위치한 NCSLC의 초기 단계(T1bN0 및 T2aN0) 진단이 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었습니다.
2. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
5. 원발성 종양 병변의 코어 또는 절제 생검에서 얻은 조직을 제공해야 합니다.
6. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
7. 적절한 장기 기능을 입증하고 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
8. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
9. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
10. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 시험약제 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험용 기기를 사용 중.

  2. 면역결핍 진단을 받았거나 첫 시험 치료 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.

  3. 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자.

  4. 연구 제1일 전 2주 이내에 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자.

• 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

• 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.

  5. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.

  6. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.

  7. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력, 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우.

  8. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다. 9. 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사자의 의견에 따라 참여하십시오.

  10. 임상시험 요건에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.

  11. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.

  12. 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(포함 이필리무맙 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물).

  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.

  14. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.

  15. 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.