En studie för att utvärdera farmakokinetiken för paracetamol och dess giftiga metaboliter med 2 formuleringar (Panadol och SafeTynadol) hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. friska vuxna försökspersoner mellan 20-50 år.
2. Kroppsvikt inom 80-120 % av ideal kroppsvikt. Hane: Ideal kroppsvikt = (höjd - 80) x 0,7 Kvinna: Ideal kroppsvikt = (höjd - 70) x 0,6

3. Acceptabel medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive:

   • normala EKG-resultat inom sex månader före period I-dosering.
   • ingen särskild klinisk betydelse i allmän sjukdomshistoria inom två månader före behandling med period I.
4. Acceptabla kliniska laboratoriebestämningar utan signifikant avvikelse från normala värden inom två månader före period I-dosering, vilket inkluderar AST (SGOT), ALT (SGPT), g-GT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, albumin, glukos, BUN, urinsyra, kreatinin, totalt kolesterol, triglycerider (TG) och galaktos single point (GSP).
5. Acceptabel hematologi inom två månader före studien, som inkluderar hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, MCV, MCH, MCHC, vita blodkroppar, differentiella vita blodkroppar och blodplättar.
6. Acceptabel urinanalys inom två månader före studien, som inkluderar pH, blod, glukos och protein.
7. Undertecknade det skriftliga informerade samtycket att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Senare historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
2. En kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomen (enligt den kliniska utredaren).
3. Historik med allergiska reaktioner på paracetamol, mannitol, sukralos eller relaterade läkemedel.
4. Historik med kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier eller allergisk bronkialastma.
5. Bevis på kroniska eller akuta infektionssjukdomar.
6. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller operationer under en månad före period I-dosering (enligt den kliniska prövaren).
7. Att ta något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom en månad innan studiens början.
8. Får något prövningsläkemedel inom en månad före behandling med period I.
9. Att ta något receptbelagt läkemedel eller något receptfritt läkemedel inom två veckor före dosering av menstruation I.
10. Donera mer än 150 ml blod inom två månader före period I-dosering eller plasmadonation (t. plasmaferes) inom två veckor före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
11. Konsumtion av koffein, produkter som innehåller xantin (dvs. kaffe, te, koffeinhaltig läsk, cola och choklad etc.) och/eller alkohol inom 48 timmar före de dagar då doseringen är planerad och under de perioder då blodprover tas.
12. Alla andra medicinska skäl som fastställts av den kliniska prövaren.
13. Personen är gravid eller ammar.
14. Kvinnor i fertil ålder håller inte med om att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, spiral, barriäranordning eller abstinens) under hela studien.

Notera: Sponsor förtydligade termerna "före period I-dosering" som beskrivs i inklusionskriterier och uteslutningskriterier betydde "före period III-dosering" i högdosstadiet.