Badanie oceniające farmakokinetykę acetaminofenu i jego toksycznych metabolitów z 2 preparatami (Panadol i SafeTynadol) u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. zdrowych osób dorosłych w wieku od 20 do 50 lat.
2. Masa ciała w granicach 80-120% idealnej masy ciała. Mężczyzna: Idealna masa ciała = (wzrost - 80) x 0,7 Kobieta: Idealna masa ciała = (wzrost - 70) x 0,6

3. Akceptowalna historia medyczna i badanie fizykalne, w tym:

   • prawidłowe wyniki EKG w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I.
   • nie ma szczególnego znaczenia klinicznego w ogólnej historii choroby w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I.
4. Akceptowalne kliniczne oznaczenia laboratoryjne bez istotnego odchylenia od wartości prawidłowych w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem Okresu I, które obejmują AspAT (SGOT), ALT (SGPT), g-GT, fosfatazę alkaliczną, bilirubinę całkowitą, albuminę, glukozę, BUN, kwas moczowy, kreatyniny, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów (TG) i pojedynczego punktu galaktozy (GSP).
5. Akceptowalna hematologia w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem, która obejmuje hemoglobinę, hematokryt, krwinki czerwone, MCV, MCH, MCHC, krwinki białe, krwinki różnicowe i płytki krwi.
6. Dopuszczalne badanie moczu w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem, które obejmuje pH, krew, glukozę i białko.
7. Podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Niedawna historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
2. Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub choroba psychiczna (określona przez badacza klinicznego).
3. Historia reakcji alergicznych na acetaminofen, mannitol, sukralozę lub podobne leki.
4. Historia klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki lub alergicznej astmy oskrzelowej.
5. Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne.
6. Każda klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego podanie dawki w Okresie I (zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego).
7. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
8. Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed dawkowaniem Okresu I.
9. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki w okresie I.
10. Oddanie więcej niż 150 ml krwi w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I lub oddanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
11. Spożywanie kofeiny, produktów zawierających ksantynę (np. kawa, herbata, napoje gazowane zawierające kofeinę, cola i czekolada itp.) i/lub alkohol w ciągu 48 godzin przed dniami, w których planowane jest dawkowanie oraz w okresach pobierania próbek krwi.
12. Wszelkie inne przyczyny medyczne określone przez badacza klinicznego.
13. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
14. Kobiety w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, bariery lub abstynencji) podczas całego badania.

Uwaga: Sponsor wyjaśnił terminy „przed dawkowaniem okresu I” opisane w kryteriach włączenia, a kryteria wyłączenia oznaczały „przed dawkowaniem okresu III” w fazie dużej dawki.