Studie k vyhodnocení farmakokinetiky acetaminofenu a jeho toxických metabolitů se 2 formulacemi (Panadol a SafeTynadol) u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie fáze I k vyhodnocení farmakokinetiky acetaminofenu a jeho toxických metabolitů se 2 formulacemi (Panadol a SafeTynadol) u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 114202
- TRI-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dospělých jedinců ve věku 20-50 let.
- Tělesná hmotnost v rozmezí 80-120 % ideální tělesné hmotnosti. Muž: Ideální tělesná hmotnost = (výška - 80) x 0,7 Žena: Ideální tělesná hmotnost = (výška - 70) x 0,6
Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně:
- normální výsledky EKG během šesti měsíců před dávkováním v období I.
- žádný zvláštní klinický význam v celkové anamnéze onemocnění během dvou měsíců před podáváním v období I.
- Přijatelné klinické laboratorní stanovení bez významné odchylky od normálních hodnot během dvou měsíců před dávkováním v období I, které zahrnuje AST (SGOT), ALT (SGPT), g-GT, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, albumin, glukózu, BUN, kyselinu močovou, kreatinin, celkový cholesterol, triglyceridy (TG) a galaktóza s jedním bodem (GSP).
- Přijatelná hematologie do dvou měsíců před studií, která zahrnuje hemoglobin, hematokrit, červené krvinky, MCV, MCH, MCHC, bílé krvinky, diferenciální bílé krvinky a krevní destičky.
- Přijatelná analýza moči do dvou měsíců před studií, která zahrnuje pH, krev, glukózu a bílkoviny.
- Podepsal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná historie závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku.
- Klinicky významná porucha zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak stanoví klinický výzkumník).
- Anamnéza alergické reakce(í) na acetaminofen, mannitol, sukralózu nebo příbuzné léky.
- Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií nebo alergického bronchiálního astmatu.
- Důkazy o chronických nebo akutních infekčních onemocněních.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během jednoho měsíce před dávkováním v období I (jak určí klinický zkoušející).
- Užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léku během jednoho měsíce před začátkem studie.
- Obdržení jakéhokoli zkoušeného léku během jednoho měsíce před dávkováním v období I.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo jakýchkoli léků bez předpisu do dvou týdnů před dávkováním v období I.
- Darování více než 150 ml krve během dvou měsíců před dávkováním v období I nebo darování plazmy (např. plazmaferéza) do dvou týdnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
- Konzumace kofeinu, produktů obsahujících xantin (tj. káva, čaj, limonády obsahující kofein, koly a čokoláda atd.) a/nebo alkohol během 48 hodin před dny, na které je naplánováno dávkování, a během období, kdy se odebírají vzorky krve.
- Jakýkoli jiný zdravotní důvod stanovený klinickým zkoušejícím.
- Subjekt je těhotná nebo kojí.
- Ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie.
Poznámka: Sponzor objasnil termíny "před dávkováním v období I" popsané v kritériích pro zařazení a kritéria vyloučení znamenala "před dávkováním v období III" ve fázi vysoké dávky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Referenční lék (1000 mg)
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Hodnotitelní jedinci byli ti, kteří dokončili období I a II. Studie byla dokončena, když bylo alespoň 12 hodnotitelných subjektů. Orální léková forma Panadol® (500 mg*2 tablety = 1000 mg) byla perorálně podávána s 240 ml vody jednou denně ráno v každém z období studie s jednorázovou dávkou. |
Acetaminofen 500 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovaný lék (1000 mg)
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Hodnotitelní jedinci byli ti, kteří dokončili období I a II. Studie byla dokončena, když bylo alespoň 12 hodnotitelných subjektů. Perorální léková forma SafeTynadol® (500 mg*2 tablety = 1000 mg) byla perorálně podávána s 240 ml vody jednou denně ráno v každém z období studie s jednou dávkou. |
Acetaminofen 500 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Referenční lék (4000 mg)
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Hodnotitelní jedinci byli ti, kteří dokončili období III i IV. Studie byla dokončena, když bylo alespoň 12 hodnotitelných subjektů. Orální léková forma Panadol® (500 mg*8 tablet = 4000 mg) byla perorálně podávána s 240 ml vody jednou denně ráno v každém z období studie s jednorázovou dávkou. |
Acetaminofen 500 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovaný lék (4000 mg)
Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí. Hodnotitelní jedinci byli ti, kteří dokončili období III i IV. Studie byla dokončena, když bylo alespoň 12 hodnotitelných subjektů. Perorální léková forma SafeTynadol® (500 mg*8 tablet = 4000 mg) byla perorálně podávána s 240 ml vody jednou denně ráno v každé studii s jednorázovou dávkou |
Acetaminofen 500 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Referenční lék 2 tablety Q6H (28 000 mg)
Způsobilé subjekty byly náhodně přiděleny do jednoho ze dvou stádií léčby. Každá léčba bude dokončena, když bude alespoň 7 hodnotitelných subjektů. Hodnotitelné subjekty jsou randomizovány do období V. Orální léková forma Panadol® (500 mg*2 tablety = 1000 mg) se bude podávat perorálně s 240 ml vody každých 6 hodin denně v každém z období studie s více dávkami (Q6H, celkem 28 dávek, 56 tablet). |
Acetaminofen 500 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovaný lék 2 tablety Q6H (28 000 mg)
Způsobilé subjekty byly náhodně přiděleny do jednoho ze dvou stádií léčby. Každá léčba bude dokončena, když bude alespoň 7 hodnotitelných subjektů. Hodnotitelné subjekty jsou randomizovány do období V. Perorální léková forma SafeTynadol® (500 mg*2 tablety = 1000 mg) se bude podávat perorálně s 240 ml vody každých 6 hodin denně v každém z období studie s více dávkami (Q6H, celkem 28 dávek, 56 tablet). |
Acetaminofen 500 mg tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty maximální hladiny ALT během období studie
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány ve dnech 2-7 (před podáním dávky)
|
Maximální hladina ALT v krvi po podání
|
Vzorky krve byly odebírány ve dnech 2-7 (před podáním dávky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Výskyt maximálních elevací ALT > 1X ULN během období studie;
Časové okno: Den 1-7
|
Koncentrace ALT v krvi.
|
Den 1-7
|
|
- Výskyt maximálních elevací ALT > 2X ULN během období studie;
Časové okno: Den 1-7
|
Koncentrace ALT v krvi.
|
Den 1-7
|
|
- Výskyt maximálních elevací ALT > 3X ULN během období studie;
Časové okno: Den 1-7
|
Koncentrace ALT v krvi.
|
Den 1-7
|
|
- Výskyt maximálních elevací ALT > 5X ULN během období studie;
Časové okno: Den 1-7
|
Koncentrace ALT v krvi.
|
Den 1-7
|
|
- Výskyt maximálních elevací ALT > 8X ULN během období studie;
Časové okno: Den 1-7
|
Koncentrace ALT v krvi.
|
Den 1-7
|
|
- Výskyt celkového bilirubinu ≥ 2,5 mg/dl během období studie;
Časové okno: Den 1-7
|
Koncentrace celkového bilirubinu v krvi.
|
Den 1-7
|
|
- Míra selhání jater (hepatická encefalopatie, ascites, celkový bilirubin ≥ 2,5 mg/dl nebo transplantace jater) během období studie;
Časové okno: Den 1-7
|
Koncentrace jaterní encefalopatie, ascitu, celkového bilirubinu v krvi.
|
Den 1-7
|
|
- Časově vážená plocha pod křivkou (AUC) volného plazmatického acetaminofen-cysteinu (AAP-Cys) a aduktů AAP-Cys během období studie.
Časové okno: Den 1-7
|
Koncentrace volného plazmatického acetaminofen-cysteinu (AAP-Cys) a aduktů AAP-Cys v krvi
|
Den 1-7
|
|
- Časovým intervalem vážená plocha pod křivkou (AUC) hladiny ALT v rámci studijních období
Časové okno: Den 1-7
|
Koncentrace ALT v krvi.
|
Den 1-7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1-12
|
Bezpečnost
|
Den 1-12
|
|
- Klinický laboratorní test
Časové okno: Den 1-12
|
Koncentrace acetaminofenu v plazmě
|
Den 1-12
|
|
- Klinický laboratorní test
Časové okno: Den 1-12
|
Koncentrace metabolitů acetaminofenu (AAP-Glc) v plazmě
|
Den 1-12
|
|
- Klinický laboratorní test
Časové okno: Den 1-12
|
Koncentrace metabolitů acetaminofenu (AAP-Sul) v plazmě
|
Den 1-12
|
|
- Klinický laboratorní test
Časové okno: Den 1-12
|
Koncentrace metabolitů acetaminofenu (GS-AAP) v plazmě
|
Den 1-12
|
|
- Klinický laboratorní test
Časové okno: Den 1-12
|
Koncentrace metabolitů acetaminofenu (AAP-Cys) v plazmě
|
Den 1-12
|
|
- Klinický laboratorní test
Časové okno: Den 1-12
|
Koncentrace metabolitů acetaminofenu (AAP-NAC) v plazmě
|
Den 1-12
|
|
- Životní znamení
Časové okno: Den 1-12
|
Srdeční frekvence (bpm)
|
Den 1-12
|
|
- Životní znamení
Časové okno: Den 1-12
|
Krevní tlak (mmHg)
|
Den 1-12
|
|
- Životní znamení
Časové okno: Den 1-12
|
Teplota (℃)
|
Den 1-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TeYu Mr Lin, Dr., Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oral AAP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Panadol®
-
Sinew Pharma Inc.Nábor
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentDokončenoAkutní bolestŠpanělsko, Francie, Itálie, Polsko
-
Dow University of Health SciencesNeznámý
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Bolest a nepohodlíSyrská Arabská republika
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineStaženo
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor