Um estudo para avaliar a farmacocinética do acetaminofeno e seus metabólitos tóxicos com 2 formulações (Panadol e SafeTynadol) em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. indivíduos adultos saudáveis ​​entre 20-50 anos de idade.
2. Peso corporal dentro de 80-120% do peso corporal ideal. Masculino: Peso corporal ideal = (altura - 80) x 0,7 Feminino: Peso corporal ideal = (altura - 70) x 0,6

3. Histórico médico aceitável e exame físico, incluindo:

   • resultados normais de ECG dentro de seis meses antes da dosagem do Período I.
   • nenhum significado clínico particular na história geral da doença dentro de dois meses antes da dosagem do Período I.
4. Determinações laboratoriais clínicas aceitáveis ​​sem desvio significativo dos valores normais dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui AST (SGOT), ALT (SGPT), g-GT, fosfatase alcalina, bilirrubina total, albumina, glicose, BUN, ácido úrico, creatinina, colesterol total, triglicerídeos (TG) e ponto único de galactose (GSP).
5. Hematologia aceitável dentro de dois meses antes do estudo, que inclui hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos, MCV, MCH, MCHC, glóbulos brancos, glóbulos brancos diferenciais e plaquetas.
6. Urinálise aceitável dentro de dois meses antes do estudo, que inclui pH, sangue, glicose e proteína.
7. Assinou o consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. História recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
2. Um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelo investigador clínico).
3. História de resposta(s) alérgica(s) a paracetamol, manitol, sucralose ou medicamentos relacionados.
4. História de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos ou asma brônquica alérgica.
5. Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas.
6. Qualquer doença ou cirurgia clinicamente significativa durante o mês anterior à dosagem do Período I (conforme determinado pelo investigador clínico).
7. Tomando qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de um mês antes do início do estudo.
8. Receber qualquer medicamento experimental dentro de um mês antes da dosagem do Período I.
9. Tomar qualquer medicamento prescrito ou qualquer medicamento não prescrito dentro de duas semanas antes da dosagem do Período I.
10. Doar mais de 150 ml de sangue dentro de dois meses antes da dosagem do Período I ou doar plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de duas semanas antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
11. Consumo de cafeína, produtos contendo xantina (ou seja, café, chá, refrigerantes com cafeína, colas e chocolate, etc.) e/ou álcool nas 48 horas anteriores aos dias em que a dosagem está programada e durante os períodos em que as amostras de sangue estão sendo coletadas.
12. Qualquer outro motivo médico determinado pelo investigador clínico.
13. O sujeito está grávida ou amamentando.
14. Mulheres com potencial para engravidar discordam em usar um método contraceptivo aceitável (por exemplo, contraceptivos hormonais, DIU, dispositivo de barreira ou abstinência) durante o estudo.

Nota: O patrocinador esclareceu os termos "antes da dosagem do Período I" descritos nos critérios de inclusão e os critérios de exclusão significavam "antes da dosagem do Período III" no estágio de dose alta.