Tanulmány az acetaminofen és mérgező metabolitjainak farmakokinetikájának értékelésére 2 készítmény (Panadol és SafeTynadol) segítségével egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. egészséges, 20-50 év közötti felnőtt alanyok.
2. A testtömeg az ideális testsúly 80-120%-án belül van. Férfi: ideális testsúly = (magasság - 80) x 0,7 Nő: ideális testsúly = (magasság - 70) x 0,6

3. Elfogadható kórtörténet és fizikális vizsgálat, beleértve:

   • az I. periódus adagolását megelőző hat hónapon belül normális EKG-eredményeket kap.
   • nincs különösebb klinikai jelentősége a betegség általános anamnézisében az I. periódusú adagolást megelőző két hónapon belül.
4. Elfogadható klinikai laboratóriumi vizsgálatok a normál értékektől való jelentős eltérés nélkül az I. periódusú adagolást megelőző két hónapon belül, beleértve az AST-t (SGOT), ALT-t (SGPT), g-GT-t, alkalikus foszfatázt, összbilirubint, albumint, glükózt, BUN-t, húgysavat, kreatinin, összkoleszterin, triglicerid (TG) és galaktóz egypontos (GSP).
5. Elfogadható hematológia a vizsgálat előtt két hónapon belül, amely magában foglalja a hemoglobint, a hematokritot, a vörösvértesteket, az MCV-t, az MCH-t, az MCHC-t, a fehérvérsejteket, a differenciális fehérvérsejteket és a vérlemezkéket.
6. Elfogadható vizeletvizsgálat a vizsgálat előtt két hónapon belül, amely magában foglalja a pH-t, a vért, a glükózt és a fehérjét.
7. Aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a közelmúltban az elmúlt évben.
2. Klinikailag jelentős rendellenesség, amely a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget érinti (a klinikai vizsgáló meghatározása szerint).
3. Az anamnézisben szereplő allergiás válasz(ok) acetaminofenre, mannitra, szukralózra vagy hasonló gyógyszerekre.
4. Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, beleértve a gyógyszerallergiát vagy az allergiás bronchiális asztmát.
5. Krónikus vagy akut fertőző betegségek bizonyítéka.
6. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy műtét az I. periódus adagolását megelőző egy hónapban (a klinikai vizsgáló meghatározása szerint).
7. Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a hepatikus gyógyszer-metabolizmust a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül.
8. Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele az I. időszak adagolását megelőző egy hónapon belül.
9. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer bevétele az I. időszak adagolását megelőző két héten belül.
10. 150 ml-nél nagyobb véradás az I. periódus adagolását megelőző két hónapon belül vagy plazmaadás (pl. plazmaferézis) az I. periódus adagolását megelőző két héten belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
11. Koffein, xantin tartalmú termékek fogyasztása (pl. kávé, tea, koffeintartalmú üdítők, kólák és csokoládé stb.) és/vagy alkoholt az adagolás tervezett napját megelőző 48 órában és a vérmintavétel időszakában.
12. Bármilyen egyéb egészségügyi ok, amelyet a klinikai vizsgáló határoz meg.
13. Az alany terhes vagy szoptat.
14. A fogamzóképes korban lévő nők nem értenek egyet azzal, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert (például hormonális fogamzásgátlót, IUD-t, védőeszközt vagy absztinencia) alkalmazzanak a vizsgálat során.

Megjegyzés: A szponzor pontosította az „I. periódus adagolása előtt” kifejezéseket, amelyeket a felvételi kritériumokban leírtak, a kizárási kritériumok pedig a „III. periódus adagolása előtt” kifejezést jelentették a nagy dózisú szakaszban.