一项在健康志愿者中使用 2 种制剂（Panadol 和 SafeTynadol）评估对乙酰氨基酚及其毒性代谢物的药代动力学的研究
一项随机、开放标签、单剂量、交叉设计的 I 期研究，以评估对乙酰氨基酚及其有毒代谢物在健康志愿者中的 2 种制剂（Panadol 和 SafeTynadol）的药代动力学
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Neihu District
-
Taipei、Neihu District、台湾、114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20-50岁之间的健康成年受试者。
- 体重在理想体重的80-120%以内。 男：理想体重=（身高-80）x 0.7 女：理想体重=（身高-70）x 0.6
可接受的病史和体格检查包括：
- 在 I 期给药前六个月内心电图结果正常。
- I 期给药前两个月内的一般疾病史无特殊临床意义。
- 在 I 期给药前两个月内与正常值没有显着偏差的可接受的临床实验室测定，包括 AST (SGOT)、ALT (SGPT)、g-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、白蛋白、葡萄糖、BUN、尿酸、肌酐、总胆固醇、甘油三酯（TG）和半乳糖单点（GSP）。
- 研究前两个月内可接受的血液学检查，包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、MCV、MCH、MCHC、白细胞、分类白细胞和血小板。
- 研究前两个月内可接受的尿液分析，包括 pH 值、血液、葡萄糖和蛋白质。
- 签署了参与本研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 最近一年内吸毒或酗酒或滥用药物或酒精的历史。
- 涉及心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、免疫、血液、内分泌或神经系统或精神疾病（由临床研究者确定）的具有临床意义的疾病。
- 对乙酰氨基酚、甘露醇、三氯蔗糖或相关药物的过敏反应史。
- 具有临床意义的过敏史，包括药物过敏或过敏性支气管哮喘。
- 慢性或急性传染病的证据。
- 在第 I 期给药前一个月内发生任何具有临床意义的疾病或手术（由临床研究者确定）。
- 在研究开始前一个月内服用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。
- 在第一阶段给药前一个月内接受任何研究药物。
- 在 I 期给药前两周内服用任何处方药或任何非处方药。
- 在 I 期给药或捐献血浆前两个月内捐献超过 150 毫升的血液（例如 血浆置换术）在 I 期给药前两周内。 将建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要献血。
- 摄入咖啡因、含黄嘌呤的产品（即 咖啡、茶、含咖啡因的苏打水、可乐和巧克力等）和/或酒精 在计划给药前 48 小时内和采集血样期间。
- 临床研究者确定的任何其他医学原因。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 育龄妇女不同意在整个研究过程中使用可接受的避孕方法（例如，激素避孕药、宫内节育器、屏障装置或禁欲）。
注：申办方澄清了纳入标准中描述的术语“I期给药前”，排除标准是指高剂量阶段的“III期给药前”。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：参比药（1000mg）
符合条件的受试者被随机分配到两个治疗顺序中的任何一个。可评估的受试者是那些完成了 I 和 II 阶段的受试者。 当至少有 12 名可评估受试者时，研究完成。 在每个单剂量研究期间，Panadol® 口服剂型（500 毫克*2 片 = 1000 毫克）每天早上一次与 240 毫升水一起口服给药。 |
对乙酰氨基酚 500 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：试验药物（1000mg）
符合条件的受试者被随机分配到两个治疗顺序中的任何一个。可评估的受试者是那些完成了 I 和 II 阶段的受试者。 当至少有 12 名可评估受试者时，研究完成。 在每个单剂量研究期间，SafeTynadol® 口服剂型（500 毫克*2 片 = 1000 毫克）每天早上一次与 240 毫升水一起口服给药。 |
对乙酰氨基酚 500 毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：参比药（4000mg）
符合条件的受试者被随机分配到两个治疗顺序中的任何一个。可评估的受试者是那些已经完成了 III 期和 IV 期的受试者。 当至少有 12 名可评估受试者时，研究完成。 在每个单剂量研究期间，Panadol® 口服剂型（500 毫克*8 片 = 4000 毫克）每天早上一次与 240 毫升水一起口服给药。 |
对乙酰氨基酚 500 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：试验药物（4000mg）
符合条件的受试者被随机分配到两个治疗顺序中的任何一个。可评估的受试者是那些已经完成了 III 期和 IV 期的受试者。 当至少有 12 名可评估受试者时，研究完成。 在每项单剂量研究中，SafeTynadol® 口服剂型（500 毫克*8 片 = 4000 毫克）每天早上一次与 240 毫升水一起口服给药 |
对乙酰氨基酚 500 毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：参考药物 2 片 Q6H (28,000mg)
符合条件的受试者被随机分配到两个治疗阶段中的任何一个。当至少有 7 个可评估受试者时，每个治疗将完成。 可评估的受试者被随机分配到第 V 期。 Panadol® 口服剂型（500mg*2 片 =1000mg）将在每个多剂量研究期间（Q6H，总共 28 剂，56 片）每天每 6 小时用 240 毫升水口服给药。 |
对乙酰氨基酚 500 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：试验药物 2 片 Q6H (28,000mg)
符合条件的受试者被随机分配到两个治疗阶段中的任何一个。当至少有 7 个可评估受试者时，每个治疗将完成。 可评估的受试者被随机分配到第 V 期。 SafeTynadol® 口服剂型（500mg*2 片 =1000mg）将在每个多剂量研究期间（Q6H，总共 28 个剂量，56 片）每天每 6 小时用 240 毫升水口服给药。 |
对乙酰氨基酚 500 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间 ALT 峰值水平相对于基线的百分比变化
大体时间：在第 2-7 天（给药前）采集血样
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给药后血中 ALT 峰值水平
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在第 2-7 天（给药前）采集血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 研究期间 ALT 峰值升高 > 1X ULN 的发生率；
大体时间：第 1-7 天
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ALT的血药浓度。
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第 1-7 天
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- 研究期间 ALT 峰值升高 > 2X ULN 的发生率；
大体时间：第 1-7 天
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ALT的血药浓度。
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第 1-7 天
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- 研究期间 ALT 峰值升高 > 3X ULN 的发生率；
大体时间：第 1-7 天
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ALT的血药浓度。
|
第 1-7 天
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- 研究期间 ALT 峰值升高 > 5X ULN 的发生率；
大体时间：第 1-7 天
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ALT的血药浓度。
|
第 1-7 天
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- 研究期间 ALT 峰值升高 > 8X ULN 的发生率；
大体时间：第 1-7 天
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ALT的血药浓度。
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第 1-7 天
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- 研究期间总胆红素≥ 2.5mg/dL 的发生率；
大体时间：第 1-7 天
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总胆红素的血浓度。
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第 1-7 天
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-研究期间的肝功能衰竭率（肝性脑病、腹水、总胆红素≥2.5mg/dL或肝移植）；
大体时间：第 1-7 天
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肝性脑病、腹水、总胆红素的血浓度。
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第 1-7 天
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- 研究期间游离血浆对乙酰氨基酚-半胱氨酸 (AAP-Cys) 和 AAP-Cys 加合物的时间间隔加权曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 1-7 天
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游离血浆对乙酰氨基酚-半胱氨酸 (AAP-Cys) 和 AAP-Cys 加合物的血药浓度
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第 1-7 天
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- 研究期间 ALT 水平的时间间隔加权曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1-7 天
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ALT的血药浓度。
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第 1-7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 不良事件的发生率
大体时间：第 1-12 天
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安全
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第 1-12 天
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- 临床实验室检查
大体时间：第 1-12 天
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血浆中对乙酰氨基酚的浓度
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第 1-12 天
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- 临床实验室检查
大体时间：第 1-12 天
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血浆中对乙酰氨基酚代谢物 (AAP-Glc) 的浓度
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第 1-12 天
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- 临床实验室检查
大体时间：第 1-12 天
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血浆中对乙酰氨基酚代谢物 (AAP-Sul) 的浓度
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第 1-12 天
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|
- 临床实验室检查
大体时间：第 1-12 天
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血浆中对乙酰氨基酚代谢物 (GS-AAP) 的浓度
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第 1-12 天
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|
- 临床实验室检查
大体时间：第 1-12 天
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血浆中对乙酰氨基酚代谢物 (AAP-Cys) 的浓度
|
第 1-12 天
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|
- 临床实验室检查
大体时间：第 1-12 天
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血浆中对乙酰氨基酚代谢物 (AAP-NAC) 的浓度
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第 1-12 天
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- 生命特征
大体时间：第 1-12 天
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心率 (bpm)
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第 1-12 天
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- 生命特征
大体时间：第 1-12 天
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血压（毫米汞柱）
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第 1-12 天
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- 生命特征
大体时间：第 1-12 天
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温度（℃）
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第 1-12 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：TeYu Mr Lin, Dr.、Principal Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Panadol®的临床试验
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