Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken til acetaminophen og dets giftige metabolitter med 2 formuleringer (Panadol og SafeTynadol) hos friske frivillige

17. juli 2023 oppdatert av: Sinew Pharma Inc.

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, crossover-designfase I-studie for å evaluere farmakokinetikken til acetaminophen og dets giftige metabolitter med 2 formuleringer (Panadol og SafeTynadol) hos friske frivillige

For å undersøke og sammenligne mulig respons av Panadol® og SafeTynadol® formuleringer hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acetaminophen (AAP) er det mest populære smertestillende/ febernedsettende stoffet med alvorlige hepatotoksiske bivirkninger; suicidal eller utilsiktet overdose av AAP-indusert levertoksisitet. Cytokrom P450 2E1 (CYP2E1) antas å bidra til den ansvarlige reaktive metabolitten N-acetyl-p-benzokinon (NAPQI) av AAP overdose-indusert levertoksisitet. Farmasøytiske hjelpestoffer er inaktive ingredienser som tilsettes til en farmasøytisk forbindelse. Målet med denne studien var å undersøke den mulige responsen til Panadol® (AAP alene) og SafeTynadol® (AAP med ulike utvalgte hjelpestoffer kombinasjon) formuleringer, mens man observerte omstendighetene for AAP toksiske metabolitter (AAP-Cys) endres hos friske frivillige. I henhold til gjeldende sikkerhetsdata, kan potensielt utvikle levertoksisitetsfri AAP ny formulering medikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. friske voksne personer mellom 20-50 år.
  2. Kroppsvekt innenfor 80-120 % av ideell kroppsvekt. Hann: ideell kroppsvekt = (høyde - 80) x 0,7 hunn: ideell kroppsvekt = (høyde - 70) x 0,6

  3. Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert:

    • normale EKG-resultater innen seks måneder før periode I-dosering.
    • ingen spesiell klinisk betydning i generell sykdomshistorie innen to måneder før periode I-dosering.
  4. Akseptable kliniske laboratoriebestemmelser uten signifikant avvik fra normale verdier innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer AST (SGOT), ALT (SGPT), g-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glukose, BUN, urinsyre, kreatinin, totalkolesterol, triglyserid (TG) og galaktose enkeltpunkt (GSP).
  5. Akseptabel hematologi innen to måneder før studien, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, MCV, MCH, MCHC, hvite blodlegemer, differensielle hvite blodceller og blodplater.
  6. Akseptabel urinanalyse innen to måneder før studien, som inkluderer pH, blod, glukose og protein.
  7. Signerte det skriftlige informerte samtykket til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
  2. En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av den kliniske etterforskeren).
  3. Anamnese med allergisk respons på paracetamol, mannitol, sukralose eller relaterte legemidler.
  4. Anamnese med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier eller allergisk bronkial astma.
  5. Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
  6. Enhver klinisk signifikant sykdom eller operasjon i løpet av én måned før periode I-dosering (som bestemt av den kliniske etterforskeren).
  7. Ta et hvilket som helst legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen en måned før starten av studien.
  8. Får ethvert forsøkslegemiddel innen en måned før periode I-dosering.
  9. Tar reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner innen to uker før dosering av menstruasjon I.
  10. Donere mer enn 150 ml blod innen to måneder før periode I-dosering eller donere plasma (f.eks. plasmaferese) innen to uker før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
  11. Forbruk av koffein, produkter som inneholder xantin (dvs. kaffe, te, koffeinholdig brus, cola og sjokolade, etc.) og/eller alkohol innen 48 timer før dagene hvor doseringen er planlagt og i periodene da blodprøver tas.
  12. Enhver annen medisinsk årsak som bestemt av den kliniske etterforskeren.
  13. Personen er gravid eller ammer.
  14. Kvinner i fertil alder er uenige i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, barriereanordning eller avholdenhet) gjennom hele studien.

Merk: Sponsor klargjorde begrepene "før periode I-dosering" beskrevet i inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier betydde "før periode III-dosering" i høydosestadiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Referansemedisin (1000mg)

Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt en av de to behandlingssekvensene. De evaluerbare forsøkspersonene var de som hadde fullført både periode I og II. Studien ble fullført når det var minst 12 evaluerbare fag.

Panadol® oral doseringsform (500 mg*2 tabletter = 1000 mg) ble administrert oralt med 240 ml vann én gang daglig om morgenen i hver enkeltdosestudieperiode.
Legemiddel: Panadol®
Paracetamol 500 mg tablett
Andre navn:
  • Paracetamol
Eksperimentell: Testmedisin (1000mg)

Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt en av de to behandlingssekvensene. De evaluerbare forsøkspersonene var de som hadde fullført både periode I og II. Studien ble fullført når det var minst 12 evaluerbare fag.

SafeTynadol® oral doseringsform (500 mg*2 tabletter = 1000 mg) ble administrert oralt med 240 ml vann én gang daglig om morgenen i hver enkeltdosestudieperiode.
Legemiddel: SafeTynadol®
Paracetamol 500 mg tablett
Andre navn:
  • SNP-810
Placebo komparator: Referansemedisin (4000mg)

Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt en av de to behandlingssekvensene. De evaluerbare forsøkspersonene var de som hadde fullført både periode III og IV. Studien ble fullført når det var minst 12 evaluerbare fag.

Panadol® oral doseringsform (500 mg*8 tabletter = 4000 mg) ble administrert oralt med 240 ml vann én gang daglig om morgenen i hver enkeltdosestudieperiode.
Legemiddel: Panadol®
Paracetamol 500 mg tablett
Andre navn:
  • Paracetamol
Eksperimentell: Testmedisin (4000mg)

Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt en av de to behandlingssekvensene. De evaluerbare forsøkspersonene var de som hadde fullført både periode III og IV. Studien ble fullført når det var minst 12 evaluerbare fag.

SafeTynadol® oral doseringsform (500 mg*8 tabletter = 4000 mg) ble administrert oralt med 240 ml vann én gang daglig om morgenen i hver enkeltdosestudie
Legemiddel: SafeTynadol®
Paracetamol 500 mg tablett
Andre navn:
  • SNP-810
Placebo komparator: Referansemedisin 2 tabletter Q6H (28 000 mg)

Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt et av de to behandlingsstadiene. Hver behandling vil bli fullført når det er minst 7 evaluerbare emner. De evaluerbare fagene er randomisert til periode V.

Panadol® oral doseringsform (500mg*2 tabletter =1000mg) vil bli administrert oralt med 240 ml vann hver 6. time daglig i hver av studieperioden med flere doser (Q6H, totalt 28 doser, 56 tabletter).
Legemiddel: Panadol®
Paracetamol 500 mg tablett
Andre navn:
  • Paracetamol
Eksperimentell: Testmedisin 2 tabletter Q6H (28 000 mg)

Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt et av de to behandlingsstadiene. Hver behandling vil bli fullført når det er minst 7 evaluerbare emner. De evaluerbare fagene er randomisert til periode V.

SafeTynadol® oral doseringsform (500mg*2 tabletter =1000mg) vil bli administrert oralt med 240 ml vann hver 6. time daglig i hver av studieperioden med flere doser (Q6H, totalt 28 doser, 56 tabletter).
Legemiddel: SafeTynadol®
Paracetamol 500 mg tablett
Andre navn:
  • SNP-810

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline av ALT-toppnivå innen studieperioder
Tidsramme: Blodprøver ble tatt på dag 2-7 (før dosering)
ALT toppnivå i blodet etter administrering
Blodprøver ble tatt på dag 2-7 (før dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomst av topp ALAT-økninger > 1X ULN i studieperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
Blodkonsentrasjonen av ALT.
Dag 1-7
- Forekomst av topp ALAT-økninger > 2X ULN i studieperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
Blodkonsentrasjonen av ALT.
Dag 1-7
- Forekomst av topp ALAT-økninger > 3X ULN i studieperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
Blodkonsentrasjonen av ALT.
Dag 1-7
- Forekomst av topp ALAT-økninger > 5X ULN i studieperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
Blodkonsentrasjonen av ALT.
Dag 1-7
- Forekomst av topp ALAT-økninger > 8X ULN i studieperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
Blodkonsentrasjonen av ALT.
Dag 1-7
- Forekomst av totalt bilirubin ≥ 2,5 mg/dL i studieperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
Blodkonsentrasjonen av total bilirubin.
Dag 1-7
- Leversviktfrekvens (leverencefalopati, ascites, total bilirubin ≥ 2,5 mg/dL eller levertransplantasjon) innen studieperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
Blodkonsentrasjonen av hepatisk encefalopati, ascites, total bilirubin.
Dag 1-7
- Tidsintervallvektet areal under kurven (AUC) for fritt plasma acetaminophen-cystein (AAP-Cys) og AAP-Cys addukter i studieperioder.
Tidsramme: Dag 1-7
Blodkonsentrasjonen av fritt plasma acetaminophen-cystein (AAP-Cys) og AAP-Cys addukter
Dag 1-7
- Tidsintervallvektet areal under kurven (AUC) for ALT-nivå innenfor studieperioder
Tidsramme: Dag 1-7
Blodkonsentrasjonen av ALT.
Dag 1-7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-12
Sikkerhet
Dag 1-12
- Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag 1-12
Konsentrasjoner av paracetamol i plasma
Dag 1-12
- Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag 1-12
Konsentrasjoner av acetaminofenmetabolitter (AAP-Glc) i plasma
Dag 1-12
- Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag 1-12
Konsentrasjoner av acetaminophen-metabolitter (AAP-Sul) i plasma
Dag 1-12
- Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag 1-12
Konsentrasjoner av acetaminofenmetabolitter (GS-AAP) i plasma
Dag 1-12
- Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag 1-12
Konsentrasjoner av acetaminofenmetabolitter (AAP-Cys) i plasma
Dag 1-12
- Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag 1-12
Konsentrasjoner av acetaminofenmetabolitter (AAP-NAC) i plasma
Dag 1-12
- Livstegn
Tidsramme: Dag 1-12
Hjertefrekvens (bpm)
Dag 1-12
- Livstegn
Tidsramme: Dag 1-12
Blodtrykk (mmHg)
Dag 1-12
- Livstegn
Tidsramme: Dag 1-12
Temperatur (℃)
Dag 1-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TeYu Mr Lin, Dr., Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oral AAP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Panadol®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere