Un estudio para evaluar la farmacocinética del paracetamol y sus metabolitos tóxicos con 2 formulaciones (Panadol y SafeTynadol) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. sujetos adultos sanos entre 20-50 años de edad.
2. Peso corporal dentro del 80-120% del peso corporal ideal. Hombre: Peso corporal ideal = (altura - 80) x 0,7 Mujer: Peso corporal ideal = (altura - 70) x 0,6

3. Historial médico aceptable y examen físico que incluya:

   • resultados de ECG normales dentro de los seis meses anteriores a la dosificación del Período I.
   • sin importancia clínica particular en el historial general de la enfermedad dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I.
4. Determinaciones de laboratorio clínico aceptables sin desviación significativa de los valores normales dentro de los dos meses anteriores a la dosificación del Período I, que incluye AST (SGOT), ALT (SGPT), g-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, albúmina, glucosa, BUN, ácido úrico, creatinina, colesterol total, triglicéridos (TG) y punto único de galactosa (GSP).
5. Hematología aceptable dentro de los dos meses anteriores al estudio, que incluye hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, MCV, MCH, MCHC, glóbulos blancos, glóbulos blancos diferenciales y plaquetas.
6. Análisis de orina aceptable dentro de los dos meses anteriores al estudio, que incluye pH, sangre, glucosa y proteína.
7. Firmó el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
2. Un trastorno clínicamente significativo que involucra los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador clínico).
3. Antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) al paracetamol, manitol, sucralosa o fármacos relacionados.
4. Antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos o asma bronquial alérgica.
5. Evidencia de enfermedades infecciosas crónicas o agudas.
6. Cualquier enfermedad o cirugía clínicamente significativa durante el mes anterior a la dosificación del Período I (según lo determine el investigador clínico).
7. Tomar cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en el mes anterior al comienzo del estudio.
8. Recibir cualquier fármaco en investigación dentro del mes anterior a la dosificación del Período I.
9. Tomar cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación del Período I.
10. Donar más de 150 ml de sangre en los dos meses anteriores a la dosificación del Período I o donar plasma (p. plasmaféresis) dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
11. Consumo de cafeína, productos que contienen xantina (es decir, café, té, refrescos con cafeína, refrescos de cola y chocolate, etc.) y/o alcohol dentro de las 48 horas anteriores a los días en los que está programada la dosificación y durante los períodos en que se toman muestras de sangre.
12. Cualquier otra razón médica según lo determine el investigador clínico.
13. El sujeto está embarazada o amamantando.
14. Las mujeres en edad fértil no están de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivos hormonales, DIU, dispositivo de barrera o abstinencia) durante todo el estudio.

Nota: El patrocinador aclaró que los términos "antes de la dosificación del Período I" descritos en los criterios de inclusión y los criterios de exclusión significaban "antes de la dosificación del Período III" en la etapa de dosis alta.