건강한 지원자를 대상으로 2가지 제형(Panadol 및 SafeTynadol)을 사용한 아세트아미노펜 및 그 독성 대사물의 약동학 평가를 위한 연구
건강한 자원자를 대상으로 2가지 제형(Panadol 및 SafeTynadol)을 사용하여 아세트아미노펜 및 그 독성 대사물질의 약동학을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 교차 설계 1상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, 대만, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~50세 사이의 건강한 성인 대상자.
- 이상적인 체중의 80~120% 이내의 체중. 남성: 이상적인 체중 = (신장 - 80) x 0.7 여성: 이상적인 체중 = (신장 - 70) x 0.6
허용되는 병력 및 신체 검사:
- 기간 I 투약 전 6개월 이내의 정상 ECG 결과.
- 기간 I 투약 전 2개월 이내에 일반적인 질병 이력에서 특별한 임상적 의미가 없음.
- AST(SGOT), ALT(SGPT), g-GT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈, 알부민, 포도당, BUN, 요산, 크레아티닌, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드(TG) 및 갈락토스 단일점(GSP).
- 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, MCV, MCH, MCHC, 백혈구, 감별 백혈구 및 혈소판을 포함하는 연구 전 2개월 이내에 허용되는 혈액학.
- pH, 혈액, 포도당 및 단백질을 포함하는 연구 전 2개월 이내에 허용되는 소변 검사.
- 이 연구에 참여하겠다는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 마약이나 알코올 중독 또는 남용의 최근 병력.
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 조사관에 의해 결정됨)과 관련된 임상적으로 중요한 장애.
- 아세트아미노펜, 만니톨, 수크랄로스 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 약물 알레르기 또는 알레르기성 기관지 천식을 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기의 병력.
- 만성 또는 급성 전염병의 증거.
- 기간 I 투약 전 1개월 동안의 임상적으로 중요한 질병 또는 수술(임상 조사자가 결정함).
- 연구 시작 전 1개월 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우.
- 기간 I 투약 전 1개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
- 기간 I 투약 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용합니다.
- 기간 I 투약 전 2개월 이내에 150ml 이상의 혈액을 기증하거나 혈장(예: 혈장교환술) 기간 I 투약 전 2주 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
- 카페인, 크산틴 함유 제품(즉, 커피, 차, 카페인 함유 탄산음료, 콜라, 초콜릿 등) 및/또는 알코올은 투약 예정일 전 48시간 이내 및 채혈 기간 동안
- 임상 조사관이 결정한 기타 모든 의학적 이유.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 가임 여성은 연구 내내 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임약, IUD, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
참고: 후원사는 포함 기준에 설명된 "기간 I 투약 이전"이라는 용어와 고용량 단계에서 "기간 III 투약 이전"을 의미하는 제외 기준을 명확히 했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조약(1000mg)
적격 피험자는 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 평가 가능한 피험자는 기간 I과 II를 모두 완료한 사람들이었습니다. 평가 가능한 피험자가 12명 이상일 때 연구가 완료되었습니다. Panadol® 경구 투여 형태(500 mg*2 정제 = 1000 mg)는 단일 용량 연구 기간 각각에서 아침에 1일 1회 240 ml의 물과 함께 경구 투여되었습니다. |
아세트아미노펜 500mg 타블렛
다른 이름들:
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실험적: 시험약(1000mg)
적격 피험자는 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 평가 가능한 피험자는 기간 I과 II를 모두 완료한 사람들이었습니다. 평가 가능한 피험자가 12명 이상일 때 연구가 완료되었습니다. SafeTynadol® 경구 투여 형태(500 mg*2 정제 = 1000 mg)는 각각의 단일 용량 연구 기간에 아침에 1일 1회 240 ml의 물과 함께 경구 투여되었습니다. |
아세트아미노펜 500mg 타블렛
다른 이름들:
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위약 비교기: 기준약(4000mg)
적격 피험자는 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 평가 가능한 피험자는 기간 III과 IV를 모두 완료한 사람들이었습니다. 평가 가능한 피험자가 12명 이상일 때 연구가 완료되었습니다. Panadol® 경구 투여 형태(500 mg*8 정제 = 4000 mg)는 각각의 단일 용량 연구 기간에 아침에 1일 1회 240 ml의 물과 함께 경구 투여되었습니다. |
아세트아미노펜 500mg 타블렛
다른 이름들:
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실험적: 시험약(4000mg)
적격 피험자는 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 평가 가능한 피험자는 기간 III과 IV를 모두 완료한 사람들이었습니다. 평가 가능한 피험자가 12명 이상일 때 연구가 완료되었습니다. 각 단일 용량 연구에서 SafeTynadol® 경구 투여 형태(500mg*8정 = 4000mg)를 아침에 1일 1회 240ml의 물과 함께 경구 투여했습니다. |
아세트아미노펜 500mg 타블렛
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조약 2정 Q6H (28,000mg)
적격 피험자는 두 치료 단계 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 각 치료는 평가 가능한 피험자가 7명 이상일 때 완료됩니다. 평가 가능한 대상은 기간 V로 무작위 배정됩니다. Panadol® 경구 투여 형태(500mg*2정 = 1000mg)는 각각의 다중 투여 연구 기간(Q6H, 총 28회 용량, 56정)에서 매일 6시간마다 240ml의 물과 함께 경구 투여됩니다. |
아세트아미노펜 500mg 타블렛
다른 이름들:
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실험적: 시험약 2정 Q6H (28,000mg)
적격 피험자는 두 치료 단계 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 각 치료는 평가 가능한 피험자가 7명 이상일 때 완료됩니다. 평가 가능한 대상은 기간 V로 무작위 배정됩니다. SafeTynadol® 경구 투여 형태(500mg*2정 =1000mg)는 각각의 다중 투여 연구 기간(Q6H, 총 28회 용량, 56정)에서 매일 6시간마다 240ml의 물과 함께 경구 투여됩니다. |
아세트아미노펜 500mg 타블렛
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 내 ALT 피크 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 혈액 샘플은 2-7일(투여 전)에 수집되었습니다.
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투여 후 혈중 ALT 피크 수치
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혈액 샘플은 2-7일(투여 전)에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 연구 기간 내 최고 ALT 상승 > 1X ULN의 발생률;
기간: 1-7일차
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ALT의 혈중 농도.
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1-7일차
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- 연구 기간 내 최고 ALT 상승 > 2X ULN의 발생률;
기간: 1-7일차
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ALT의 혈중 농도.
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1-7일차
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- 연구 기간 내 최고 ALT 상승 > 3X ULN의 발생률;
기간: 1-7일차
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ALT의 혈중 농도.
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1-7일차
|
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- 연구 기간 내 최고 ALT 상승 > 5X ULN의 발생률;
기간: 1-7일차
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ALT의 혈중 농도.
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1-7일차
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- 연구 기간 내 최고 ALT 상승 > 8X ULN의 발생률;
기간: 1-7일차
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ALT의 혈중 농도.
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1-7일차
|
|
- 연구 기간 내에 총 빌리루빈 ≥ 2.5mg/dL 발생률;
기간: 1-7일차
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총 빌리루빈의 혈중 농도.
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1-7일차
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- 연구 기간 내 간부전 비율(간성 뇌병증, 복수, 총 빌리루빈 ≥ 2.5mg/dL 또는 간 이식);
기간: 1-7일차
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간성 뇌증, 복수, 총 빌리루빈의 혈중 농도.
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1-7일차
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|
- 연구 기간 내의 자유 혈장 아세트아미노펜-시스테인(AAP-Cys) 및 AAP-Cys 부가물의 시간-간격 가중 곡선하 면적(AUC).
기간: 1-7일차
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유리 혈장 아세트아미노펜-시스테인(AAP-Cys) 및 AAP-Cys 부가물의 혈중 농도
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1-7일차
|
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- 연구 기간 내 ALT 수준의 곡선 아래 시간 간격 가중 면적(AUC)
기간: 1-7일차
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ALT의 혈중 농도.
|
1-7일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 이상반응 발생
기간: 1-12일
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안전
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1-12일
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- 임상 실험실 테스트
기간: 1-12일
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혈장 내 아세트아미노펜 농도
|
1-12일
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- 임상 실험실 테스트
기간: 1-12일
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혈장 내 아세트아미노펜 대사체(AAP-Glc)의 농도
|
1-12일
|
|
- 임상 실험실 테스트
기간: 1-12일
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혈장 내 아세트아미노펜 대사체(AAP-Sul)의 농도
|
1-12일
|
|
- 임상 실험실 테스트
기간: 1-12일
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혈장 내 아세트아미노펜 대사체(GS-AAP)의 농도
|
1-12일
|
|
- 임상 실험실 테스트
기간: 1-12일
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혈장 내 아세트아미노펜 대사체(AAP-Cys)의 농도
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1-12일
|
|
- 임상 실험실 테스트
기간: 1-12일
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혈장 내 아세트아미노펜 대사체(AAP-NAC)의 농도
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1-12일
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- 활력 징후
기간: 1-12일
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심박수(bpm)
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1-12일
|
|
- 활력 징후
기간: 1-12일
|
혈압(mmHg)
|
1-12일
|
|
- 활력 징후
기간: 1-12일
|
온도(℃)
|
1-12일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: TeYu Mr Lin, Dr., Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Oral AAP-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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