Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Paracetamol und seinen toxischen Metaboliten mit 2 Formulierungen (Panadol und SafeTynadol) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. gesunde erwachsene Probanden im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
2. Körpergewicht innerhalb von 80-120 % des idealen Körpergewichts. Männlich: Ideales Körpergewicht = (Größe - 80) x 0,7 Weiblich: Ideales Körpergewicht = (Größe - 70) x 0,6

3. Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich:

   • normale EKG-Ergebnisse innerhalb von sechs Monaten vor der Dosierung in Periode I.
   • keine besondere klinische Bedeutung in der allgemeinen Krankheitsgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I.
4. Akzeptable klinische Laborbestimmungen ohne signifikante Abweichung von den Normalwerten innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich AST (SGOT), ALT (SGPT), g-GT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Albumin, Glukose, BUN, Harnsäure, Kreatinin, Gesamtcholesterin, Triglyceride (TG) und Galaktose-Einzelpunkt (GSP).
5. Akzeptable Hämatologie innerhalb von zwei Monaten vor der Studie, die Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, MCV, MCH, MCHC, weiße Blutkörperchen, differentielle weiße Blutkörperchen und Blutplättchen umfasst.
6. Akzeptable Urinanalyse innerhalb von zwei Monaten vor der Studie, die pH-Wert, Blut, Glukose und Protein umfasst.
7. Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb des letzten Jahres.
2. Eine klinisch signifikante Erkrankung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System(e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt) betrifft.
3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Paracetamol, Mannit, Sucralose oder verwandte Medikamente.
4. Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien oder allergischem Bronchialasthma.
5. Hinweise auf chronische oder akute Infektionskrankheiten.
6. Jede klinisch signifikante Krankheit oder Operation während des einen Monats vor der Dosierung in Periode I (wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt).
7. Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie induziert oder hemmt.
8. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor der Dosierung in Periode I.
9. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme von Periode I.
10. Spende von mehr als 150 ml Blut innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I oder Spende von Plasma (z. Plasmapherese) innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung in Periode I. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
11. Konsum von Koffein, xanthinhaltigen Produkten (z.B. Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonaden, Cola und Schokolade usw.) und/oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor den Tagen, an denen die Einnahme geplant ist, und während der Zeiträume, in denen Blutproben entnommen werden.
12. Jeder andere medizinische Grund, der vom klinischen Prüfer bestimmt wird.
13. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
14. Frauen im gebärfähigen Alter widersprechen der Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Spirale, Barrierevorrichtung oder Abstinenz) während der gesamten Studie.

Hinweis: Der Sponsor hat klargestellt, dass die in den Einschlusskriterien beschriebenen Begriffe „vor der Dosierung in Phase I“ und die Ausschlusskriterien „vor der Dosierung in Phase III“ im Hochdosisstadium bedeuten.