En undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af acetaminophen og dets giftige metabolitter med 2 formuleringer (Panadol og SafeTynadol) hos raske frivillige
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover-designfase I-studie for at evaluere farmakokinetikken af acetaminophen og dets giftige metabolitter med 2 formuleringer (Panadol og SafeTynadol) hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske voksne personer mellem 20-50 år.
- Kropsvægt inden for 80-120 % af den ideelle kropsvægt. Mand: Ideel kropsvægt = (højde - 80) x 0,7 Kvinde: Ideel kropsvægt = (højde - 70) x 0,6
Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder:
- normale EKG-resultater inden for seks måneder før periode I-dosering.
- ingen særlig klinisk betydning i generel sygdomshistorie inden for to måneder før periode I-dosering.
- Acceptable kliniske laboratoriebestemmelser uden væsentlig afvigelse fra normale værdier inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer AST (SGOT), ALT (SGPT), g-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glucose, BUN, urinsyre, kreatinin, total kolesterol, triglycerid (TG) og galactose single point (GSP).
- Acceptabel hæmatologi inden for to måneder før undersøgelsen, som omfatter hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, MCV, MCH, MCHC, hvide blodlegemer, differentielle hvide blodlegemer og blodplader.
- Acceptabel urinanalyse inden for to måneder før undersøgelsen, som omfatter pH, blod, glukose og protein.
- Underskrev det skriftlige informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
- En klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af den kliniske investigator).
- Anamnese med allergisk respons på acetaminophen, mannitol, sucralose eller relaterede lægemidler.
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier eller allergisk bronkial astma.
- Bevis på kroniske eller akutte infektionssygdomme.
- Enhver klinisk signifikant sygdom eller operation i løbet af en måned forud for periode I-dosering (som bestemt af den kliniske investigator).
- Indtagelse af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for en måned før begyndelsen af undersøgelsen.
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for en måned før periode I-dosering.
- Indtagelse af enhver receptpligtig medicin eller enhver form for ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før periode I-dosering.
- Donation af mere end 150 ml blod inden for to måneder før periode I-dosering eller donation af plasma (f. plasmaferese) inden for to uger før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
- Forbrug af koffein, xanthinholdige produkter (dvs. kaffe, te, koffeinholdige sodavand, cola og chokolade osv.) og/eller alkohol inden for 48 timer før de dage, hvor doseringen er planlagt, og i de perioder, hvor der tages blodprøver.
- Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af den kliniske investigator.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Kvinder i den fødedygtige alder er uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen.
Bemærk: Sponsor præciserede udtrykkene "før periode I-dosering" beskrevet i inklusionskriterier, og eksklusionskriterier betød "før periode III-dosering" i højdosisstadiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Referencelægemiddel (1000mg)
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af de to behandlingssekvenser. De evaluerbare forsøgspersoner var dem, der havde gennemført både periode I og II. Undersøgelsen blev afsluttet, da der var mindst 12 evaluerbare emner. Panadol® oral doseringsform (500 mg*2 tabletter = 1000 mg) blev administreret oralt med 240 ml vand én gang dagligt om morgenen i hver enkeltdosis-undersøgelsesperiode. |
Acetaminophen 500 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testlægemiddel (1000mg)
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af de to behandlingssekvenser. De evaluerbare forsøgspersoner var dem, der havde gennemført både periode I og II. Undersøgelsen blev afsluttet, da der var mindst 12 evaluerbare emner. SafeTynadol® oral doseringsform (500 mg*2 tabletter = 1000 mg) blev administreret oralt med 240 ml vand én gang dagligt om morgenen i hver enkeltdosis-undersøgelsesperiode. |
Acetaminophen 500 mg tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Referencelægemiddel (4000mg)
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af de to behandlingssekvenser. De evaluerbare forsøgspersoner var dem, der havde gennemført både periode III og IV. Undersøgelsen blev afsluttet, da der var mindst 12 evaluerbare emner. Panadol® oral doseringsform (500 mg*8 tabletter = 4000 mg) blev administreret oralt med 240 ml vand én gang dagligt om morgenen i hver enkeltdosis-undersøgelsesperiode. |
Acetaminophen 500 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testlægemiddel (4000mg)
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af de to behandlingssekvenser. De evaluerbare forsøgspersoner var dem, der havde gennemført både periode III og IV. Undersøgelsen blev afsluttet, da der var mindst 12 evaluerbare emner. SafeTynadol® oral doseringsform (500 mg*8 tabletter = 4000 mg) blev administreret oralt med 240 ml vand én gang dagligt om morgenen i hver enkeltdosisundersøgelse |
Acetaminophen 500 mg tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Referencelægemiddel 2 tabletter Q6H (28.000mg)
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af de to behandlingsfaser. Hver behandling vil blive afsluttet, når der er mindst 7 evaluerbare emner. De evaluerbare emner er randomiseret i periode V. Panadol® oral doseringsform (500mg*2 tabletter =1000mg) vil blive indgivet oralt med 240 ml vand hver 6. time dagligt i hver af undersøgelsesperioden med flere doser (Q6H, i alt 28 doser, 56 tabletter). |
Acetaminophen 500 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Testlægemiddel 2 tabletter Q6H (28.000mg)
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af de to behandlingsfaser. Hver behandling vil blive afsluttet, når der er mindst 7 evaluerbare emner. De evaluerbare emner er randomiseret i periode V. SafeTynadol® oral doseringsform (500mg*2 tabletter =1000mg) vil blive indgivet oralt med 240 ml vand hver 6. time dagligt i hver af undersøgelsesperioden med flere doser (Q6H, i alt 28 doser, 56 tabletter). |
Acetaminophen 500 mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline af ALT-topniveau inden for undersøgelsesperioder
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget på dag 2-7 (før dosering)
|
ALT topniveau i blodet efter administration
|
Blodprøver blev udtaget på dag 2-7 (før dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Forekomst af maksimale ALT-stigninger > 1X ULN inden for undersøgelsesperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
|
Blodkoncentrationen af ALT.
|
Dag 1-7
|
|
- Forekomst af maksimale ALT-stigninger > 2X ULN inden for undersøgelsesperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
|
Blodkoncentrationen af ALT.
|
Dag 1-7
|
|
- Forekomst af maksimale ALT-stigninger > 3X ULN inden for undersøgelsesperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
|
Blodkoncentrationen af ALT.
|
Dag 1-7
|
|
- Forekomst af maksimale ALT-stigninger > 5X ULN inden for undersøgelsesperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
|
Blodkoncentrationen af ALT.
|
Dag 1-7
|
|
- Forekomst af maksimale ALT-stigninger > 8X ULN inden for undersøgelsesperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
|
Blodkoncentrationen af ALT.
|
Dag 1-7
|
|
- Forekomst af total bilirubin ≥ 2,5 mg/dL inden for undersøgelsesperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
|
Blodets koncentration af total bilirubin.
|
Dag 1-7
|
|
- Frekvens for leversvigt (hepatisk encefalopati, ascites, total bilirubin ≥ 2,5 mg/dL eller levertransplantation) inden for undersøgelsesperioder;
Tidsramme: Dag 1-7
|
Blodkoncentrationen af hepatisk encefalopati, ascites, total bilirubin.
|
Dag 1-7
|
|
- Det tidsintervalvægtede areal under kurven (AUC) af frit plasma acetaminophen-cystein (AAP-Cys) og AAP-Cys-addukter inden for undersøgelsesperioder.
Tidsramme: Dag 1-7
|
Blodkoncentrationen af frit plasma acetaminophen-cystein (AAP-Cys) og AAP-Cys addukter
|
Dag 1-7
|
|
- Det tidsintervalvægtede areal under kurven (AUC) for ALT-niveau inden for undersøgelsesperioder
Tidsramme: Dag 1-7
|
Blodkoncentrationen af ALT.
|
Dag 1-7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-12
|
Sikkerhed
|
Dag 1-12
|
|
- Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag 1-12
|
Koncentrationer af acetaminophen i plasma
|
Dag 1-12
|
|
- Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag 1-12
|
Koncentrationer af acetaminophenmetabolitter (AAP-Glc) i plasma
|
Dag 1-12
|
|
- Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag 1-12
|
Koncentrationer af acetaminophen-metabolitter (AAP-Sul) i plasma
|
Dag 1-12
|
|
- Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag 1-12
|
Koncentrationer af acetaminophenmetabolitter (GS-AAP) i plasma
|
Dag 1-12
|
|
- Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag 1-12
|
Koncentrationer af acetaminophenmetabolitter (AAP-Cys) i plasma
|
Dag 1-12
|
|
- Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag 1-12
|
Koncentrationer af acetaminophenmetabolitter (AAP-NAC) i plasma
|
Dag 1-12
|
|
- Vitalt tegn
Tidsramme: Dag 1-12
|
Puls (bpm)
|
Dag 1-12
|
|
- Vitalt tegn
Tidsramme: Dag 1-12
|
Blodtryk (mmHg)
|
Dag 1-12
|
|
- Vitalt tegn
Tidsramme: Dag 1-12
|
Temperatur (℃)
|
Dag 1-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: TeYu Mr Lin, Dr., Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oral AAP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Panadol®
-
Sinew Pharma Inc.RekrutteringHepatitis | FarmakologiTaiwan
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAfsluttetAkut smerteSpanien, Frankrig, Italien, Polen
-
Dow University of Health SciencesUkendt
-
Damascus UniversityAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Smerter og ubehagSyrien Arabiske Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
HALEONAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage