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Uno studio per valutare la farmacocinetica del paracetamolo e dei suoi metaboliti tossici con 2 formulazioni (Panadol e SafeTynadol) in volontari sani

17 luglio 2023 aggiornato da: Sinew Pharma Inc.

Uno studio di fase I randomizzato, in aperto, monodose, crossover per valutare la farmacocinetica dell'acetaminofene e dei suoi metaboliti tossici con 2 formulazioni (Panadol e SafeTynadol) in volontari sani

Indagare e confrontare la possibile risposta delle formulazioni Panadol® e SafeTynadol® in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acetaminofene (AAP) è il farmaco analgesico/antipiretico più utilizzato con gravi effetti avversi epatotossici; sovradosaggio suicida o non intenzionale di epatotossicità indotta da AAP. Si ritiene che il citocromo P450 2E1 (CYP2E1) contribuisca al metabolita reattivo responsabile N-acetil-p-benzochinone (NAPQI) dell'epatotossicità indotta da sovradosaggio di AAP. Gli eccipienti farmaceutici sono ingredienti inattivi che vengono aggiunti a un composto farmaceutico. L'obiettivo di questo studio era di indagare la possibile risposta delle formulazioni di Panadol® (solo AAP) e SafeTynadol® (AAP con varie combinazioni di eccipienti selezionati), osservando il cambiamento delle circostanze dei metaboliti tossici AAP (AAP-Cys) in volontari sani. Secondo gli attuali dati sulla sicurezza, potrebbe essere potenzialmente sviluppato un nuovo farmaco di formulazione AAP privo di epatotossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soggetti adulti sani di età compresa tra 20 e 50 anni.
  2. Peso corporeo entro l'80-120% del peso corporeo ideale. Maschio: peso corporeo ideale = (altezza - 80) x 0,7 Femmina: peso corporeo ideale = (altezza - 70) x 0,6

  3. Anamnesi ed esame fisico accettabili tra cui:

    • risultati ECG normali entro sei mesi prima della somministrazione del Periodo I.
    • nessun significato clinico particolare nella storia generale della malattia entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I.
  4. Determinazioni di laboratorio cliniche accettabili senza deviazioni significative dai valori normali entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include AST (SGOT), ALT (SGPT), g-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina, glucosio, azotemia, acido urico, creatinina, colesterolo totale, trigliceridi (TG) e galattosio a punto singolo (GSP).
  5. - Ematologia accettabile entro due mesi prima dello studio, che include emoglobina, ematocrito, globuli rossi, MCV, MCH, MCHC, globuli bianchi, globuli bianchi differenziali e piastrine.
  6. Analisi delle urine accettabile entro due mesi prima dello studio, che include pH, sangue, glucosio e proteine.
  7. Firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  2. Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dallo sperimentatore clinico).
  3. Anamnesi di risposta(i) allergica(i) al paracetamolo, mannitolo, sucralosio o farmaci correlati.
  4. Storia di allergie clinicamente significative comprese allergie ai farmaci o asma bronchiale allergico.
  5. Evidenza di malattie infettive croniche o acute.
  6. Qualsiasi malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo durante il mese precedente alla somministrazione del Periodo I (come determinato dallo sperimentatore clinico).
  7. Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro un mese prima dell'inizio dello studio.
  8. Ricevere qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima della somministrazione del Periodo I.
  9. Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione o qualsiasi farmaco senza prescrizione entro due settimane prima della somministrazione del Periodo I.
  10. Donare più di 150 ml di sangue entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I o donare plasma (ad es. plasmaferesi) entro due settimane prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
  11. Consumo di caffeina, prodotti contenenti xantina (es. caffè, tè, bibite contenenti caffeina, cole e cioccolato, ecc.) e/o alcolici nelle 48 ore precedenti i giorni in cui è programmata la somministrazione e durante i periodi in cui vengono prelevati i campioni di sangue.
  12. Qualsiasi altro motivo medico stabilito dallo sperimentatore clinico.
  13. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  14. Le donne in età fertile non sono d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, contraccettivi ormonali, IUD, dispositivo di barriera o astinenza) durante lo studio.

Nota: lo sponsor ha chiarito che i termini "prima della somministrazione del Periodo I" descritti nei criteri di inclusione e criteri di esclusione significavano "prima della somministrazione del Periodo III" nella fase ad alto dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Farmaco di riferimento (1000 mg)

I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento. I soggetti valutabili erano quelli che avevano completato entrambi i periodi I e II. Lo studio è stato completato quando c'erano almeno 12 soggetti valutabili.

La forma di dosaggio orale Panadol® (500 mg*2 compresse = 1000 mg) è stata somministrata per via orale con 240 ml di acqua una volta al giorno al mattino in ciascuno dei periodi di studio a dose singola.
Droga: Panadol®
Acetaminofene 500 mg compresse
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Sperimentale: Droga di prova (1000 mg)

I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento. I soggetti valutabili erano quelli che avevano completato entrambi i periodi I e II. Lo studio è stato completato quando c'erano almeno 12 soggetti valutabili.

La forma di dosaggio orale SafeTynadol® (500 mg*2 compresse = 1000 mg) è stata somministrata per via orale con 240 ml di acqua una volta al giorno al mattino in ciascuno dei periodi di studio a dose singola.
Droga: SafeTynadol®
Acetaminofene 500 mg compresse
Altri nomi:
  • SNP-810
Comparatore placebo: Farmaco di riferimento (4000 mg)

I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento. I soggetti valutabili erano quelli che avevano completato entrambi i periodi III e IV. Lo studio è stato completato quando c'erano almeno 12 soggetti valutabili.

La forma di dosaggio orale Panadol® (500 mg*8 compresse = 4000 mg) è stata somministrata per via orale con 240 ml di acqua una volta al giorno al mattino in ciascuno dei periodi di studio a dose singola.
Droga: Panadol®
Acetaminofene 500 mg compresse
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Sperimentale: Droga di prova (4000mg)

I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento. I soggetti valutabili erano quelli che avevano completato entrambi i periodi III e IV. Lo studio è stato completato quando c'erano almeno 12 soggetti valutabili.

La forma di dosaggio orale SafeTynadol® (500 mg*8 compresse = 4000 mg) è stata somministrata per via orale con 240 ml di acqua una volta al giorno al mattino in ciascuno degli studi a dose singola
Droga: SafeTynadol®
Acetaminofene 500 mg compresse
Altri nomi:
  • SNP-810
Comparatore placebo: Farmaco di riferimento 2 compresse Q6H (28.000 mg)

I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due stadi di trattamento. Ogni trattamento sarà completato quando ci saranno almeno 7 soggetti valutabili. I soggetti valutabili sono randomizzati nel periodo V.

La forma di dosaggio orale Panadol® (500 mg*2 compresse = 1000 mg) verrà somministrata per via orale con 240 ml di acqua ogni 6 ore al giorno in ciascuno dei periodi di studio a dose multipla (Q6H, totale 28 dosaggi, 56 compresse).
Droga: Panadol®
Acetaminofene 500 mg compresse
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Sperimentale: Test farmaco 2 compresse Q6H (28.000 mg)

I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due stadi di trattamento. Ogni trattamento sarà completato quando ci saranno almeno 7 soggetti valutabili. I soggetti valutabili sono randomizzati nel periodo V.

La forma di dosaggio orale SafeTynadol® (500 mg * 2 compresse = 1000 mg) verrà somministrata per via orale con 240 ml di acqua ogni 6 ore al giorno in ciascuno dei periodi di studio a dose multipla (Q6H, totale 28 dosaggi, 56 compresse).
Droga: SafeTynadol®
Acetaminofene 500 mg compresse
Altri nomi:
  • SNP-810

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del livello di picco di ALT durante i periodi di studio
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2-7 (prima della somministrazione)
Livello di picco di ALT nel sangue dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2-7 (prima della somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Incidenza di picchi elevati di ALT > 1X ULN durante i periodi di studio;
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La concentrazione ematica di ALT.
Giorno 1-7
- Incidenza di picchi di innalzamento dell'ALT > 2X ULN durante i periodi di studio;
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La concentrazione ematica di ALT.
Giorno 1-7
- Incidenza di picchi elevati di ALT > 3X ULN durante i periodi di studio;
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La concentrazione ematica di ALT.
Giorno 1-7
- Incidenza di picchi di innalzamento dell'ALT > 5X ULN durante i periodi di studio;
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La concentrazione ematica di ALT.
Giorno 1-7
- Incidenza di picchi elevati di ALT > 8X ULN durante i periodi di studio;
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La concentrazione ematica di ALT.
Giorno 1-7
- Incidenza della bilirubina totale ≥ 2,5 mg/dL durante i periodi di studio;
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La concentrazione ematica di bilirubina totale.
Giorno 1-7
- Tasso di insufficienza epatica (encefalopatia epatica, ascite, bilirubina totale ≥ 2,5 mg/dL o trapianto di fegato) durante i periodi di studio;
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La concentrazione ematica di encefalopatia epatica, ascite, bilirubina totale.
Giorno 1-7
- L'area ponderata per l'intervallo di tempo sotto la curva (AUC) degli addotti plasmatici liberi di acetaminofene-cisteina (AAP-Cys) e AAP-Cys durante i periodi di studio.
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La concentrazione ematica di addotti plasmatici liberi di acetaminofene-cisteina (AAP-Cys) e AAP-Cys
Giorno 1-7
- L'area sotto la curva ponderata per l'intervallo di tempo (AUC) del livello di ALT durante i periodi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1-7
La concentrazione ematica di ALT.
Giorno 1-7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Sicurezza
Giorno 1-12
- Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Concentrazioni di paracetamolo nel plasma
Giorno 1-12
- Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Concentrazioni dei metaboliti del paracetamolo (AAP-Glc) nel plasma
Giorno 1-12
- Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Concentrazioni di metaboliti del paracetamolo (AAP-Sul) nel plasma
Giorno 1-12
- Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Concentrazioni di metaboliti del paracetamolo (GS-AAP) nel plasma
Giorno 1-12
- Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Concentrazioni dei metaboliti del paracetamolo (AAP-Cys) nel plasma
Giorno 1-12
- Test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Concentrazioni dei metaboliti del paracetamolo (AAP-NAC) nel plasma
Giorno 1-12
- Segno vitale
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Frequenza cardiaca (bpm)
Giorno 1-12
- Segno vitale
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Pressione sanguigna (mmHg)
Giorno 1-12
- Segno vitale
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Temperatura (℃)
Giorno 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinew Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: TeYu Mr Lin, Dr., Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oral AAP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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