Исследование по оценке фармакокинетики ацетаминофена и его токсичных метаболитов с двумя препаратами (панадол и сейфтинадол) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. здоровые взрослые люди в возрасте от 20 до 50 лет.
2. Масса тела в пределах 80-120% от идеальной массы тела. Мужчина: Идеальная масса тела = (рост - 80) х 0,7 Женщина: Идеальная масса тела = (рост - 70) х 0,6

3. Приемлемый анамнез и медицинский осмотр, включая:

   • нормальные результаты ЭКГ в течение шести месяцев до введения дозы в период I.
   • нет особого клинического значения в общей истории болезни в течение двух месяцев до дозирования периода I.
4. Приемлемые клинические лабораторные определения без значительных отклонений от нормальных значений в течение двух месяцев до дозирования периода I, которые включают АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT), g-GT, щелочную фосфатазу, общий билирубин, альбумин, глюкозу, азот мочевины, мочевую кислоту, креатинина, общего холестерина, триглицеридов (ТГ) и галактозы в одной точке (ГСП).
5. Приемлемая гематология в течение двух месяцев до исследования, которая включает гемоглобин, гематокрит, эритроциты, MCV, MCH, MCHC, лейкоциты, дифференциальные лейкоциты и тромбоциты.
6. Допустим анализ мочи за два месяца до исследования, который включает pH, кровь, глюкозу и белок.
7. Подписано письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

1. Недавняя история наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последнего года.
2. Клинически значимое заболевание, затрагивающее сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинического исследователя).
3. История аллергических реакций на ацетаминофен, маннит, сукралозу или родственные препараты.
4. История клинически значимых аллергий, включая лекарственную аллергию или аллергическую бронхиальную астму.
5. Наличие хронических или острых инфекционных заболеваний.
6. Любое клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение одного месяца до дозирования Периода I (по решению клинического исследователя).
7. Прием любого препарата, вызывающего или ингибирующего метаболизм в печени, в течение одного месяца до начала исследования.
8. Прием любого исследуемого препарата в течение одного месяца до дозирования Периода I.
9. Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту, или любых безрецептурных лекарств в течение двух недель до дозирования Периода I.
10. Сдача более 150 мл крови в течение двух месяцев до дозирования периода I или сдача плазмы (например, плазмафереза) в течение двух недель до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
11. Употребление кофеина, ксантинсодержащих продуктов (т.е. кофе, чай, газированные напитки, содержащие кофеин, колу и шоколад и т. д.) и/или алкоголь в течение 48 часов до дней, на которые запланирован прием, и в периоды, когда берутся образцы крови.
12. Любая другая медицинская причина, определенная клиническим исследователем.
13. Субъект беременна или кормит грудью.
14. Женщины детородного возраста не соглашались использовать приемлемый метод контрацепции (например, гормональные контрацептивы, ВМС, барьерные устройства или воздержание) на протяжении всего исследования.

Примечание. Спонсор разъяснил термины «до дозирования в период I», описанные в критериях включения, а критерии исключения означают «до дозирования в период III» на стадии высокой дозы.