Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de l'acétaminophène et de ses métabolites toxiques avec 2 formulations (Panadol et SafeTynadol) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. sujets adultes sains âgés de 20 à 50 ans.
2. Poids corporel entre 80 et 120 % du poids corporel idéal. Homme : Poids corporel idéal = (taille - 80) x 0,7 Femme : Poids corporel idéal = (taille - 70) x 0,6

3. Antécédents médicaux et examen physique acceptables, y compris :

   • résultats ECG normaux dans les six mois précédant l'administration de la Période I.
   • aucune signification clinique particulière dans l'histoire générale de la maladie dans les deux mois précédant l'administration de la Période I.
4. Déterminations de laboratoire clinique acceptables sans écart significatif par rapport aux valeurs normales dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend AST (SGOT), ALT (SGPT), g-GT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, albumine, glucose, BUN, acide urique, créatinine, cholestérol total, triglycérides (TG) et point unique de galactose (GSP).
5. Hématologie acceptable dans les deux mois précédant l'étude, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, le MCV, le MCH, le MCHC, les globules blancs, les globules blancs différentiels et les plaquettes.
6. Analyse d'urine acceptable dans les deux mois précédant l'étude, qui comprend le pH, le sang, le glucose et les protéines.
7. Signé le consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours de la dernière année.
2. Un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par l'investigateur clinique).
3. Antécédents de réponse(s) allergique(s) à l'acétaminophène, au mannitol, au sucralose ou à des médicaments apparentés.
4. Antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris les allergies médicamenteuses ou l'asthme bronchique allergique.
5. Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës.
6. Toute maladie ou intervention chirurgicale cliniquement significative au cours du mois précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par l'investigateur clinique).
7. Prendre tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans le mois précédant le début de l'étude.
8. Recevoir tout médicament expérimental dans le mois précédant le dosage de la Période I.
9. Prendre tout médicament sur ordonnance ou tout médicament en vente libre dans les deux semaines précédant l'administration de la Période I.
10. Donner plus de 150 ml de sang dans les deux mois précédant le dosage de la Période I ou donner du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les deux semaines précédant l'administration de la Période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
11. Consommation de caféine, de produits contenant de la xanthine (c.-à-d. café, thé, sodas contenant de la caféine, colas et chocolat, etc.) et/ou alcool dans les 48 heures précédant les jours où le dosage est programmé et pendant les périodes de prélèvement sanguin.
12. Toute autre raison médicale déterminée par l'investigateur clinique.
13. Le sujet est enceinte ou allaite.
14. Les femmes en âge de procréer ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptifs hormonaux, DIU, dispositif de barrière ou abstinence) tout au long de l'étude.

Remarque : Le commanditaire a clarifié les termes « avant l'administration de la période I » décrits dans les critères d'inclusion et les critères d'exclusion signifiaient « avant l'administration de la période III » à l'étape de la dose élevée.