Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus asetaminofeenin ja sen myrkyllisten aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kahdella formulaatiolla (Panadol ja SafeTynadol) terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sinew Pharma Inc.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-suunnitteluvaiheen I tutkimus asetaminofeenin ja sen myrkyllisten aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kahdella formulaatiolla (Panadol ja SafeTynadol) terveillä vapaaehtoisilla

Tutkia ja vertailla Panadol®- ja SafeTynadol®-valmisteiden mahdollista vastetta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetaminofeeni (AAP) on suosituin käytetty kipua/kuumetta alentava lääke, jolla on vakavia maksatoksisia haittavaikutuksia; AAP:n aiheuttaman maksatoksisuuden itsemurha tai tahaton yliannostus. Sytokromi P450 2E1:n (CYP2E1) uskotaan myötävaikuttavan AAP:n yliannostuksen aiheuttaman maksatoksisuuden vastuulliseen reaktiiviseen metaboliittiin N-asetyyli-p-bentsokinoniin (NAPQI). Farmaseuttiset apuaineet ovat inaktiivisia ainesosia, joita lisätään farmaseuttiseen yhdisteeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Panadol® (pelkästään AAP) ja SafeTynadol® (AAP, jossa on useita valittuja apuaineita yhdistelmä) formulaatioiden mahdollista vastetta tarkkaillen samalla AAP-toksisten metaboliittien (AAP-Cys) olosuhteiden muutosta terveillä vapaaehtoisilla. Nykyisten turvallisuustietojen mukaan voidaan mahdollisesti kehittää maksatoksisuudesta vapaa AAP uusi formulaatiolääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 114202
        • TRI-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. terveet aikuiset 20-50-vuotiaat.
  2. Ruumiinpaino 80-120 % ihanteellisesta painosta. Mies: Ihanteellinen paino = (pituus - 80) x 0,7 Nainen: Ideaalipaino = (pituus - 70) x 0,6

  3. Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:

    • normaalit EKG-tulokset kuuden kuukauden sisällä ennen periodin I annostelua.
    • ei erityistä kliinistä merkitystä yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen jakson I annosta.
  4. Hyväksyttävät kliiniset laboratoriotutkimukset ilman merkittävää poikkeamaa normaaleista kahden kuukauden aikana ennen periodin I annostusta, mukaan lukien AST (SGOT), ALT (SGPT), g-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiini, glukoosi, BUN, virtsahappo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli, triglyseridi (TG) ja galaktoosi yksipiste (GSP).
  5. Hyväksyttävä hematologia kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, MCV, MCH, MCHC, valkosolut, differentiaaliset valkosolut ja verihiutaleet.
  6. Hyväksyttävä virtsaanalyysi kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta, joka sisältää pH:n, veren, glukoosin ja proteiinin.
  7. Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikainen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana.
  2. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuaisten, maha-suolikanavan, immunologista, hematologista, endokriinistä tai neurologista järjestelmää tai psykiatrista sairautta (kliinisen tutkijan määrittämänä).
  3. Aiemmat allergiset vasteet asetaminofeenille, mannitolille, sukraloosille tai vastaaville lääkkeille.
  4. Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat tai allerginen keuhkoastma.
  5. Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista.
  6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus kuukauden aikana ennen jaksoa I annosta (kliinisen tutkijan määrittämänä).
  7. Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, ottaminen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen ajanjakson I annostelua.
  9. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen kahden viikon aikana ennen jakson I annostelua.
  10. Yli 150 ml:n verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen jaksoa I annosta tai plasman luovuttaminen (esim. plasmafereesi) kahden viikon kuluessa ennen ajanjakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  11. Kofeiinin, ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvia, teetä, kofeiinia sisältäviä virvoitusjuomia, kolajuomia ja suklaata jne.) ja/tai alkoholia 48 tuntia ennen annostelupäiviä ja verinäytteenottojaksojen aikana.
  12. Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.
  13. Kohde on raskaana tai imettää.
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, estelaitetta tai raittiutta) koko tutkimuksen ajan.

Huomautus: Sponsori selvensi sisällyttämistä koskevissa kriteereissä kuvatut termit "ennen jaksoa I annostelua" ja poissulkemiskriteerit tarkoittivat "ennen jaksoa III annostelua" suuren annoksen vaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vertailulääke (1000mg)

Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta. Arvioitavissa olivat ne, jotka olivat suorittaneet sekä periodin I että II. Tutkimus valmistui, kun arvioitavia oli vähintään 12.

Panadol® oraalinen annosmuoto (500 mg*2 tablettia = 1000 mg) annettiin suun kautta 240 ml:n kanssa vettä kerran päivässä aamulla kullakin kerta-annostutkimusjaksolla.
Lääke: Panadol®
Asetaminofeeni 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
Kokeellinen: Testilääke (1000mg)

Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta. Arvioitavissa olivat ne, jotka olivat suorittaneet sekä periodin I että II. Tutkimus valmistui, kun arvioitavia oli vähintään 12.

SafeTynadol® oraalinen annosmuoto (500 mg*2 tablettia = 1000 mg) annettiin suun kautta 240 ml:n kanssa vettä kerran päivässä aamulla kullakin kerta-annostutkimusjaksolla.
Lääke: SafeTynadol®
Asetaminofeeni 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • SNP-810
Placebo Comparator: Vertailulääke (4000mg)

Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta. Arvioitavissa olivat ne, jotka olivat suorittaneet sekä periodin III että IV. Tutkimus valmistui, kun arvioitavia oli vähintään 12.

Panadol® oraalinen annosmuoto (500 mg*8 tablettia = 4000 mg) annettiin suun kautta 240 ml:n kanssa vettä kerran päivässä aamulla kullakin kerta-annostutkimusjaksolla.
Lääke: Panadol®
Asetaminofeeni 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
Kokeellinen: Testilääke (4000mg)

Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta. Arvioitavissa olivat ne, jotka olivat suorittaneet sekä periodin III että IV. Tutkimus valmistui, kun arvioitavia oli vähintään 12.

SafeTynadol® oraalinen annosmuoto (500 mg*8 tablettia = 4000 mg) annettiin suun kautta 240 ml:n kanssa vettä kerran päivässä aamulla kussakin kerta-annostutkimuksessa.
Lääke: SafeTynadol®
Asetaminofeeni 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • SNP-810
Placebo Comparator: Vertailulääke 2 tablettia Q6H (28 000 mg)

Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan hoitovaiheeseen. Jokainen hoito suoritetaan loppuun, kun arvioitavia koehenkilöitä on vähintään 7. Arvioitavat kohteet satunnaistetaan jaksoon V.

Panadol® oraalinen annosmuoto (500 mg * 2 tablettia = 1 000 mg) annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä joka 6. tunti päivittäin kullakin usean annoksen tutkimusjaksolla (Q6H, yhteensä 28 annosta, 56 tablettia).
Lääke: Panadol®
Asetaminofeeni 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
Kokeellinen: Testilääke 2 tablettia Q6H (28 000 mg)

Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan hoitovaiheeseen. Jokainen hoito suoritetaan loppuun, kun arvioitavia koehenkilöitä on vähintään 7. Arvioitavat kohteet satunnaistetaan jaksoon V.

SafeTynadol® oraalinen annosmuoto (500 mg * 2 tablettia = 1 000 mg) annetaan suun kautta 240 ml:n kanssa vettä joka 6. tunti päivittäin kullakin usean annoksen tutkimusjaksolla (Q6H, yhteensä 28 annosta, 56 tablettia).
Lääke: SafeTynadol®
Asetaminofeeni 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • SNP-810

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos ALT-huipputason lähtötasosta tutkimusjaksojen sisällä
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin päivinä 2-7 (ennen annostelua)
ALT-huippupitoisuus veressä annon jälkeen
Verinäytteet kerättiin päivinä 2-7 (ennen annostelua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- ALT-arvojen huippuarvojen ilmaantuvuus > 1X ULN tutkimusjaksojen aikana;
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Veren ALT-pitoisuus.
Päivä 1-7
- ALT-arvojen huippuarvojen ilmaantuvuus > 2X ULN tutkimusjaksojen aikana;
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Veren ALT-pitoisuus.
Päivä 1-7
- ALT-arvojen huippuarvojen ilmaantuvuus > 3X ULN tutkimusjaksojen aikana;
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Veren ALT-pitoisuus.
Päivä 1-7
- ALT-arvojen huippuarvojen ilmaantuvuus > 5X ULN tutkimusjaksojen aikana;
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Veren ALT-pitoisuus.
Päivä 1-7
- ALT-arvojen huippuarvojen ilmaantuvuus > 8X ULN tutkimusjaksojen aikana;
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Veren ALT-pitoisuus.
Päivä 1-7
- Kokonaisbilirubiinin ilmaantuvuus ≥ 2,5 mg/dl tutkimusjaksojen aikana;
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Kokonaisbilirubiinin pitoisuus veressä.
Päivä 1-7
- Maksan vajaatoiminnan määrä (maksan enkefalopatia, askites, kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 mg/dl tai maksansiirto) tutkimusjaksojen aikana;
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Maksan enkefalopatian, askitesin, kokonaisbilirubiinin pitoisuus veressä.
Päivä 1-7
- Vapaan plasman asetaminofeeni-kysteiinin (AAP-Cys) ja AAP-Cys-adduktien aikavälipainotettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tutkimusjaksojen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Plasman vapaan asetaminofeeni-kysteiinin (AAP-Cys) ja AAP-Cys-adduktien pitoisuus veressä
Päivä 1-7
- Aikavälipainotettu ALT-tason käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tutkimusjaksojen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Veren ALT-pitoisuus.
Päivä 1-7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Turvallisuus
Päivät 1-12
- Kliininen laboratoriokoe
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Asetaaminofeenin pitoisuudet plasmassa
Päivät 1-12
- Kliininen laboratoriokoe
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Asetaaminofeenin metaboliittien (AAP-Glc) pitoisuudet plasmassa
Päivät 1-12
- Kliininen laboratoriokoe
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Asetaaminofeenin metaboliittien (AAP-Sul) pitoisuudet plasmassa
Päivät 1-12
- Kliininen laboratoriokoe
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Plasman asetaminofeenin metaboliittien (GS-AAP) pitoisuudet
Päivät 1-12
- Kliininen laboratoriokoe
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Asetaaminofeenin metaboliittien (AAP-Cys) pitoisuudet plasmassa
Päivät 1-12
- Kliininen laboratoriokoe
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Asetaaminofeenin metaboliittien (AAP-NAC) pitoisuudet plasmassa
Päivät 1-12
- Vital merkki
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Syke (bpm)
Päivät 1-12
- Vital merkki
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Verenpaine (mmHg)
Päivät 1-12
- Vital merkki
Aikaikkuna: Päivät 1-12
Lämpötila (℃)
Päivät 1-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinew Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: TeYu Mr Lin, Dr., Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oral AAP-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asetaaminofeenin myrkyllisyys

Kliiniset tutkimukset Panadol®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa