Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk epiduralplåster kontra smärtblockering i mittansiktet för huvudvärk

15 juni 2023 uppdaterad av: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

En jämförelse av effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion (SPG) block med 5 % lidokain versus epiduralt blodplåster (EBP) för behandling av post-dural punkteringshuvudvärk (PDPH)

Syftet med denna studie är att jämföra ett smärtblock i mittansiktet, kontra det traditionella, mer invasiva, terapeutiska epiduralplåstret för behandling av huvudvärk

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sphenopalatinnervblocket har använts för att behandla huvudvärk. Patienter har huvudvärk efter epidural åtkomst från post dural punktering. Vi måste veta om sphenopalatin nervblockad kommer att hjälpa patienten med huvudvärken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 92 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 13-92
  • Försökspersoner har medicinsk diagnos av PDPH och kräver behandling
  • Försökspersoner som undertecknat samtycke/samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Försökspersoner med hjärtsvikt
  • Försökspersoner som redan behandlas med lidokainplåster eller annan vehikel för kronisk smärta
  • Icke engelsktalande ämnen
  • Försökspersoner med blodplättar
  • Ämnen som är septiska
  • Personer med allergi mot lidokain
  • Försökspersoner med kända näspolyper
  • Försökspersoner med nyligen inträffad neurologisk händelse
  • Patienter som behandlas med antikoagulantia
  • Försökspersoner som tidigare fått behandling med SPG-block eller EBP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epiduralt blodplåster
20 ml sterilt blod erhålls från patientens arm och placeras i epiduralutrymmet med hjälp av standard steril epidural tillgång.
Enhet: Epidural blodplåster
En enhet: 17 gauge Tuohy-nål kommer att placeras i epiduralutrymmet med hjälp av förlust av motståndsteknik. När den väl har placerats kommer en steril stilett att bytas ut i nålen för att bibehålla steriliteten i epiduralutrymmet. En tourniquet kan användas för att identifiera ett perifert venöst ställe, som kommer att förberedas sterilt med betadine x3 och sedan kloraprep. Venpunktion kommer att utföras med en enhet: 20gauge eller större nål. 20 ml blod kommer att aspireras i ett sterilt system i en spruta av lämplig storlek. Efter steril överföring kommer detta autologa blod långsamt att injiceras i epiduralrummet.
Experimentell: Sphenopalatin Ganglion Block
Bomullsspetsapplikatorer används för att tillföra lidokain till den bakre naveln i området av huden som ligger över Sphenopalatin-gangionen
Läkemedel: Sphenopalatin Ganglion Block
Läkemedlet: 5 % lidokainsalva, ett lokalbedövningsmedel, kommer att appliceras på änden av en apparat: lång kanalad bomullsspets applikator införs i båda näsorna och placeras över slemhinnan i området av den bakre delen av den mellersta etmoiden, mot den förmodade anatomisk placering av sphenopalatin-gangliet, vilket framgår av ett lätt motstånd på lämpligt djup. 5 ml läkemedel: 1 % lidokainlösning kommer sedan att injiceras i det ihåliga skaftet på enheten: applikatorn och tillåts lokalt bedöva gangliet genom gravitationsflöde i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal huvudvärk med ett VAS-värde >8/10 innan båda behandlingarna påbörjas
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (epiduralt blodplåster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Resultatmåttet kommer att innebära att patientens självrapporterade smärtpoäng registreras för att kvantifiera nivån av huvudvärksmärta med hjälp av den visuella analoga skalan, vilket betyder 0 - Ingen smärta, 1-3 - Mild smärta, 4-6 - Måttlig smärta, 7-10 - Svår smärta , genom personlig bedömning med hjälp av smärtfrågeformulär precis innan initiering av endera behandlingen (epiduralt blodplåster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Innan behandlingen påbörjas (epiduralt blodplåster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Antal deltagare med huvudvärk Vas 8/10 vid 30 minuter efter endera behandlingen.
Tidsram: 30 minuter efter endera behandlingen.
Självrapporterade smärtpoäng för att kvantifiera nivån av huvudvärksmärta med hjälp av den visuella analoga skalan (enligt definitionen i beskrivningen av resultat 1 ovan) genom personlig bedömning genom smärtfrågeformulär 30 minuter efter endera behandlingen (epiduralt blodplåster vs Sphenopalatin Ganglion) Blockera).
30 minuter efter endera behandlingen.
Antal deltagare med huvudvärk Vas 8/10 vid 60 minuter efter endera behandlingen.
Tidsram: 60 minuter efter endera behandlingen.
Självrapporterade smärtpoäng för att kvantifiera nivån av huvudvärksmärta med hjälp av den visuella analoga skalan (enligt definitionen i beskrivningen av resultat 1 ovan) genom personlig bedömning genom smärtfrågeformulär 60 minuter efter endera behandlingen (epiduralt blodplåster vs Sphenopalatin Ganglion) Blockera).
60 minuter efter endera behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

New Jersey Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro20140000026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postdural punktering huvudvärk

Kliniska prövningar på Epidural blodplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera