Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av extremt lågt magnetfält (ELF) hos fibromyalgiska patienter

11 april 2018 uppdaterad av: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Effekten av extremt lågt magnetfält (ELF) hos fibromyalgiska patienter: Effekt på symtomens svårighetsgrad, sömn och livskvalitet.

Detta är en randomiserad dubbelblind crossover-studie. Utredarna applicerade ELF med en enhet som heter "LIMFA Therapy®" på 48 fibromyalgiska patienter, indelade i två grupper (true-sham och sham-true). Svårighetsgraden av fibromyalgi utvärderades med Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret och global livskvalitet med Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den första delen av protokollet fick gruppen true-sham 6 sessioner två gånger i veckan med äkta ELF-terapi på 1 timme, efter de antiinflammatoriska, smärtstillande och biorytmiska inställningarna för enheten "LIMFA Therapy®". Patienterna i den skenbara gruppen fick 6 sessioner med skenterapi två gånger i veckan (ingen terapi).

Under den andra delen av protokollet fick den sanna sken-gruppen skenbehandlingen två gånger i veckan i 3 veckor och den skenbara gruppen fick den faktiska sanna behandlingen två gånger i veckan i 3 veckor.

För bedömning av smärta, sömnkvalitet och global livskvalitet administrerades en uppsättning frågeformulär vid specifika stadier av protokollet. Frågeformulär administrerades var tredje vecka: före den första behandlingen, efter den första behandlingen, efter tvättperioden, efter den andra behandlingen och 3 veckor efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en etablerad fibromyalgidiagnos på minst tre månader enligt American College of Rheumatology 2010 modifierade kriterier och inte svarar på sin nuvarande behandling.
  • patienterna svarade inte på amitryptilin, selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller duloxetin och pregabalin (med en smärtreduktion på under 50 % jämfört med före behandling eller intoleranta mot dessa läkemedel)
  • patienter med en smärtnivå mätt med Visual Analogue Scale for Pain (VAS) > 50/100.
  • patienter som hade tagit andra läkemedel eller kosttillskott för behandling av fibromyalgi i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgått antingen sjukgymnastik eller akupunktur eller beteendebehandling under de senaste 6 månaderna
  • patienter som drabbats av andra smärtsamma syndrom eller potentiellt smärtsamma syndrom andra än fibromyalgi.
  • gravid kvinna
  • pacemakerbärare
  • onkologiska patienter
  • tuberkulotiska patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sann-bluff
Patienterna fick först den "äkta" LIMFA Therapy®-behandlingen i 3 veckor följt av 3 veckors tvättning och sedan sex "sken"-sessioner i ytterligare 3 veckor.
Enhet: LIMFA Therapy®
Den applicerar ett paket av magneto-elektriska fältsekvenser med variabel geometri, med frekvenser och intensiteter som varierar i intervallet 0-80 Hertz respektive 0-100 mikroTesla.
Experimentell: sken-sant
Patienterna fick först "sken"-behandlingen i 3 veckor följt av 3 veckors tvättning och sedan sex "äkta" LIMFA Therapy®-sessioner under ytterligare 3 veckor.
Enhet: LIMFA Therapy®
Den applicerar ett paket av magneto-elektriska fältsekvenser med variabel geometri, med frekvenser och intensiteter som varierar i intervallet 0-80 Hertz respektive 0-100 mikroTesla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FIQ
Tidsram: 12 veckor
Fibromyalgi Impact Questionnaire är ett omfattande frågeformulär för utvärdering av fibromyalgis svårighetsgrad. Skalområdet är från 0 till 100 och högre värden anses vara sämre utfall. I svårighetsanalysen representerar ett FIQ-värde från 0 till 38 ett mildt tillstånd, från 39 till 58 ett måttligt tillstånd och från 59 till 100 ett allvarligt tillstånd. En minskning av FIQ mellan 10 och 20 % är relaterad till en kliniskt signifikant intervention. (Bennett, R. et al. (2009))
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSQI
Tidsram: 12 veckor
Pittsburghs frågeformulär för sömnkvalitetsindex mäter sömnkvaliteten. Skalområdet är från 0 till 21. Högre poäng är relaterade till sämre sömntillstånd och det bästa gränsvärdet är 5: från det identifieras människor som drabbade av sömnstörningar. En signifikant minskning av sömnstörningar efter behandling är ett av de sekundära resultaten.
12 veckor
SF-12
Tidsram: 12 veckor

Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary mäter global livskvalitet.

Resultaten består av två index: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS). De lägre utfallen representerar ett sämre fysiskt och psykiskt tillstånd. En avsevärd förbättring av livskvaliteten efter behandling är ett av de sekundära resultaten.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CESC prot. ELF-925

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på LIMFA Therapy®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera