Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность чрезвычайно слабого магнитного поля (ELF) у пациентов с фибромиалгией

11 апреля 2018 г. обновлено: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Эффективность чрезвычайно слабого магнитного поля (ELF) у пациентов с фибромиалгией: влияние на тяжесть симптомов, сон и качество жизни.

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование. Исследователи применили ELF с устройством под названием «LIMFA Therapy®» к 48 пациентам с фибромиалгией, разделенным на две группы (настоящая имитация и имитация истинной). Тяжесть фибромиалгии оценивали с помощью опросника воздействия фибромиалгии (FIQ), качество сна с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) и общее качество жизни с помощью опросника Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первой части протокола группа true-sham получила 6 сеансов истинной КНЧ-терапии продолжительностью 1 час два раза в неделю в соответствии с противовоспалительными, обезболивающими и биоритмическими настройками аппарата «LIMFA Therapy®». Пациенты ложно-истинной группы получали 6 сеансов ложной терапии два раза в неделю (без терапии).

Во время второй части протокола фиктивная группа получала фиктивную терапию два раза в неделю в течение 3 недель, а фиктивная группа получала настоящую терапию два раза в неделю в течение 3 недель.

Для оценки боли, качества сна и общего качества жизни на определенных этапах протокола применялся набор анкет. Опросы проводились каждые три недели: до первой терапии, после первого курса терапии, после периода вымывания, после второго курса терапии и через 3 недели после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с установленным диагнозом фибромиалгии не менее трех месяцев в соответствии с измененными критериями Американского колледжа ревматологии 2010 года и не реагирующие на их текущую терапию.
  • пациенты не реагировали на амитриптилин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или дулоксетин и прегабалин (с уменьшением боли ниже 50% по сравнению с предварительной терапией или непереносимостью этих препаратов)
  • пациенты с уровнем боли, измеренным по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) > 50/100.
  • пациенты, которые принимали другие препараты или пищевые добавки для лечения фибромиалгии в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • пациенты, прошедшие курс физиотерапии, иглоукалывания или поведенческого лечения за последние 6 месяцев
  • пациенты с другими болевыми синдромами или потенциально болевыми синдромами, отличными от фибромиалгии.
  • беременные женщины
  • водители кардиостимуляторов
  • онкологические больные
  • туберкулезных больных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: притворство
Сначала пациенты получали «настоящее» лечение LIMFA Therapy® в течение 3 недель, затем 3 недели вымывания, а затем шесть «фиктивных» сеансов еще 3 недели.
Устройство: ЛИМФА-терапия®
Он применяет пакеты последовательностей магнитоэлектрических полей, имеющих переменную геометрию, с частотами и напряженностями, которые варьируются в диапазоне 0–80 Гц и 0–100 микроТесла соответственно.
Экспериментальный: притворство
Сначала пациенты получали «фиктивное» лечение в течение 3 недель, затем 3 недели вымывания, а затем шесть «настоящих» сеансов LIMFA Therapy® в течение еще 3 недель.
Устройство: ЛИМФА-терапия®
Он применяет пакеты последовательностей магнитоэлектрических полей, имеющих переменную геометрию, с частотами и напряженностями, которые варьируются в диапазоне 0–80 Гц и 0–100 микроТесла соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФИК
Временное ограничение: 12 недель
Опросник воздействия на фибромиалгию представляет собой комплексный опросник для оценки тяжести фибромиалгии. Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, и более высокие значения считаются худшими результатами. При анализе тяжести FIQ от 0 до 38 соответствует легкому состоянию, от 39 до 58 — умеренному состоянию и от 59 до 100 — тяжелому состоянию. Снижение FIQ между 10 и 20% связано с клинически значимым вмешательством. (Беннет, Р. и др. (2009))
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PSQI
Временное ограничение: 12 недель
Опросник Питтсбургского индекса качества сна измеряет качество сна. Диапазон шкалы от 0 до 21. Более высокие баллы связаны с худшим состоянием сна, а наилучший пороговый балл равен 5: начиная с него люди идентифицируются как страдающие расстройствами сна. Значительное уменьшение нарушений сна после лечения является одним из вторичных результатов.
12 недель
СФ-12
Временное ограничение: 12 недель

Краткая форма-12 сводки о физическом и психическом здоровье измеряет глобальное качество жизни.

Результаты состоят из двух индексов: сводки по физическим компонентам (PCS) и сводки по психическим компонентам (MCS). Более низкие результаты представляют худшее физическое и психическое состояние. Значительное улучшение качества жизни после лечения является одним из вторичных результатов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CESC prot. ELF-925

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛИМФА-терапия®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться