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Eficacia del campo magnético extremadamente bajo (ELF) en pacientes fibromiálgicos

11 de abril de 2018 actualizado por: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Eficacia del campo magnético extremadamente bajo (ELF) en pacientes fibromiálgicos: efecto sobre la gravedad de los síntomas, el sueño y la calidad de vida.

Este es un estudio cruzado doble ciego aleatorizado. Los investigadores aplicaron ELF con un dispositivo llamado "LIMFA Therapy®" a 48 pacientes fibromiálgicos, asignados en dos grupos (verdadero-falso y falso-verdadero). La gravedad de la fibromialgia se evaluó con el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), la calidad del sueño con el cuestionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) y la calidad de vida global con el cuestionario Short Form-12 of Physical and Mental Health Summary (SF-12).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la primera parte del protocolo el grupo true-sham recibió 6 sesiones dos veces por semana de terapia ELF verdadera de 1 hora, siguiendo los parámetros antiinflamatorios, analgésicos y de biorritmo del dispositivo “LIMFA Therapy®”. Los pacientes del grupo simulado-verdadero recibieron 6 sesiones dos veces por semana de terapia simulada (sin terapia).

Durante la segunda parte del protocolo, el grupo de tratamiento simulado real recibió la terapia simulada dos veces por semana durante 3 semanas y el grupo de tratamiento simulado recibió la terapia real real dos veces por semana durante 3 semanas.

Para la evaluación del dolor, la calidad del sueño y la calidad de vida global, se administró un conjunto de cuestionarios en etapas específicas del protocolo. Los cuestionarios se administraron cada tres semanas: antes de la primera terapia, después del primer ciclo de terapia, después del período de lavado, después del segundo ciclo de terapia y 3 semanas después del final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con un diagnóstico de fibromialgia establecido de al menos tres meses según los criterios modificados del American College of Rheumatology 2010 y que no responden a su terapia actual.
  • los pacientes no respondieron a la amitriptilina, al inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o a la duloxetina y la pregabalina (con una reducción del dolor inferior al 50 % en comparación con la preterapia o con intolerancia a estos fármacos)
  • pacientes con un nivel de dolor medido con la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) > 50/100.
  • pacientes que hayan estado tomando otros medicamentos o complementos alimenticios para el tratamiento de la fibromialgia durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que completaron fisioterapia o acupuntura o tratamiento conductual en los últimos 6 meses
  • pacientes afectados por otros síndromes dolorosos o síndromes potencialmente dolorosos distintos de la fibromialgia.
  • mujeres embarazadas
  • portadores de marcapasos
  • pacientes oncológicos
  • pacientes tuberculosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: verdadera farsa
Los pacientes recibieron primero el tratamiento "verdadero" con LIMFA Therapy® durante 3 semanas, seguido de 3 semanas de lavado y luego seis sesiones "simuladas" durante 3 semanas más.
Dispositivo: Terapia LIMFA®
Aplica paquetes de secuencias de campos magnetoeléctricos de geometría variable, con frecuencias e intensidades que varían en un rango de 0-80 Hertz y 0-100 microTesla, respectivamente.
Experimental: falso-verdadero
Los pacientes recibieron primero el tratamiento "simulado" durante 3 semanas, seguido de 3 semanas de lavado y luego seis sesiones "verdaderas" de LIMFA Therapy® durante 3 semanas más.
Dispositivo: Terapia LIMFA®
Aplica paquetes de secuencias de campos magnetoeléctricos de geometría variable, con frecuencias e intensidades que varían en un rango de 0-80 Hertz y 0-100 microTesla, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FIQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de impacto de la fibromialgia es un cuestionario completo para evaluar la gravedad de la fibromialgia. El rango de escala es de 0 a 100 y los valores más altos se consideran peores resultados. En el análisis de gravedad, una puntuación FIQ de 0 a 38 representa una condición leve, de 39 a 58 representa una condición moderada y de 59 a 100 una condición grave. Una reducción de FIQ entre 10 y 20% está relacionada con una intervención clínicamente significativa. (Bennett, R. et al.(2009))
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSQI
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario Pittsburgh Sleep Quality Index mide la calidad del sueño. El rango de escala es de 0 a 21. Las puntuaciones más altas se relacionan con una peor condición del sueño y la mejor puntuación de corte es 5: a partir de ella se identifica a las personas afectadas por trastornos del sueño. Una reducción significativa de la alteración del sueño después del tratamiento es uno de los resultados secundarios.
12 semanas
SF-12
Periodo de tiempo: 12 semanas

El formulario corto-12 del resumen de salud física y mental mide la calidad de vida global.

Los resultados consisten en dos índices: Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS). Los resultados más bajos representan una peor condición física y mental. Una mejora significativa de la calidad de vida después del tratamiento es uno de los resultados secundarios.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CESC prot. ELF-925

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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